【ChiCTR1900021726】抗PD-1单克隆抗体（信迪利单抗）联合紫杉醇（或白蛋白紫杉醇）/铂类方案短程化疗一线治疗中国局部晚期或转移性肺鳞癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021726

试验状态

结束

药物名称

信迪利单抗注射液+紫杉醇

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+紫杉醇

首次公示信息日的期

2019-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肺鳞癌

试验通俗题目

抗PD-1单克隆抗体（信迪利单抗）联合紫杉醇（或白蛋白紫杉醇）/铂类方案短程化疗一线治疗中国局部晚期或转移性肺鳞癌的II期临床研究

试验专业题目

抗 PD-1 单克隆抗体（信迪利单抗）联合紫杉醇（或白蛋白紫杉醇）/铂类方案短程化疗一线治疗中国局部晚期或转移性肺鳞癌的 II 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

450008

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临床试验信息

试验目的

研究信迪利单抗联合紫杉醇＋铂类短程化疗后继续信迪利单抗单药维持治疗的无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立统计师根据根据方案要求的随机方法，通过SAS9.4的pro plan过程产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司提供信迪利单抗药物及部分研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在签署知情同意书时年龄18-75岁的男性或女性。 2. 受试者自愿同意参加并且签署知情同意书。 3. 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性肺鳞癌。混合性肺鳞癌受试者，若所含鳞癌成分>50%，由研究者根据具体情况判断是否入组。 4. 既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。对既往接受过新辅助/辅助治疗或具有治愈目的化放疗的受试者，完成末次治疗至少6个月后证实疾病复发者允许入组。 5. 受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织（福尔马林固定、石蜡包埋的[FFPE]组织块或至少10张未染色的FFPE玻片）及其病理学报告。备注：EGFR和/或ALK突变状态不详的肺鳞癌受试者需要提供额外的肿瘤组织用于在该研究中心（或其它指定的中心）进行检测。如果受试者能提供的未染色玻片不到10张，由研究者根据具体情况决定是否可以入组。 6. 至少存在一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶，即根据CT横断面影像非淋巴结病灶长径≥10 mm，或淋巴结病灶短径≥15 mm。 7. ECOG 评分 0-1分； 8. 预计生存期不少于12周； 9. 重要器官和骨髓功能符合以下要求： 1) 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL；（备注：必须是在获取样本前4周内没有输血的情况下达到这一标准）。 2) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN，若肝功能异常是由于肝细胞癌或肿瘤肝转移所致，AST和ALT≤5倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL； 3) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40mL/min 10. 育龄女性需提供开始-治疗前3天内的妊娠实验报告，且结果必须为阴性 11. 有生育能力的女性须在研究期间、以及在最后一次信迪利单抗给药后至少120天和最后一次化疗后至少180天采取高效避孕。建议在研究治疗首次给药前至少3个月开始采取避孕措施。 12. 未绝育的男性须在研究期间、及最后一次信迪利单抗给药和最后一次化疗后，均要求至少180天采取高效避孕。建议在研究治疗首次给药前至少3个月开始采取避孕措施。；

排除标准

1. 驱动基因（EGFR/ROS1/ALK等）阳性的鳞癌患者。 2. 有症状的中枢神经转移。对于无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统外有可测量病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；不需要激素治疗且保持临床稳定状态至少2周。 3. 既往曾接受过针对其他恶性肿瘤的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗（除外既往根治且无复发转移时间≥5年的恶性肿瘤的治疗）； 4. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（不需要引流积液或停止引流3天后积液无明显增加的患者可以入组）。 5. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； 6. 已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的I型糖尿病患者也可以入组）； 7. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8. 对单克隆抗体任何成分过敏； 9. 现患有间质性肺病； 10. 患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于： 1) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 2) HIV感染者（HIV抗体阳性）； 3) 患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBVDNA>1*103/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA>15IU/ml）； 4) 活动性肺结核等； 5) III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； 6) 未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； 7) 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 8) 需要使用法华林（香豆素）抗凝治疗的疾病； 9) 未控制的高钙血症（大于1.5 mmol/L钙离子或钙大于12mg/dL或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； 10) 同时伴有其他的恶性肿瘤（已根治的除外，如子宫颈原位癌，非黑色素瘤皮肤癌等）； 11) 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格； 11. 妊娠或哺乳期女性。 12. 在研究用药治疗前4周内注射抗感染的疫苗（如流感病毒疫苗，人类乳头状病毒疫苗）。在治疗期间内除了非活性疫苗，其它疫苗禁止使用。 13. 在研究药物给药前4周（28天）内曾进行大手术，用于诊断的除外。 14. 研究者认为不适合使用紫杉醇/顺铂（或卡铂）方案化疗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院/郑州大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450008

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