【CTR20250323】评价卡铂/顺铂+依托泊苷+贝莫苏拜单抗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比替雷利珠单抗序贯替雷利珠单抗在小细胞肺癌中的有效性和安全性试验

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基本信息

登记号

CTR20250323

试验状态

主动终止（公司战略调整）

药物名称

贝莫苏拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝莫苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

评价卡铂/顺铂+依托泊苷+贝莫苏拜单抗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比替雷利珠单抗序贯替雷利珠单抗在小细胞肺癌中的有效性和安全性试验

试验专业题目

评价卡铂/顺铂+依托泊苷+贝莫苏拜单抗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比卡铂/顺铂+依托泊苷+替雷利珠单抗序贯替雷利珠单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性的随机对照、开放标签、多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在证明未经治疗的ES-SCLC受试者中，卡铂/顺铂+依托泊苷+贝莫苏拜单抗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼方案对比卡铂/顺铂+依托泊苷+替雷利珠单抗序贯替雷利珠单抗方案能够显著延长受试者的无进展生存期（PFS）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 134 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2025-04-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；2.18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）。；3.ECOG评分0～1分。；4.预期生存大于12周。；5.组织学或细胞学确诊的ES-SCLC。；6.既往未接受过针对ES-SCLC全身系统性治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）或者免疫检查点抑制剂的治疗；7.在既往局限期SCLC接受放化疗的患者，必须是以治愈为目的进行治疗，且从末个疗程化疗、放疗或放化疗后到确诊广泛期SCLC，有至少6个月的无治疗间期；8.根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。；9.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。；

排除标准

1.首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。；2.存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素。；3.既往治疗的不良反应未能恢复至CTCAEv5.0级评分≤1级。；4.首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折。；5.首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的受试者。；6.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省台州医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

317000;100000

联系人通讯地址