【ChiCTR2300072006】放化疗联合TQB2450 注射液用于根治性治疗后寡复发或寡转移食管鳞癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072006

试验状态

尚未开始

药物名称

TQB2450注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝莫苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

放化疗联合TQB2450 注射液用于根治性治疗后寡复发或寡转移食管鳞癌的II期临床研究

试验专业题目

放化疗联合TQB2450 注射液用于根治性治疗后寡复发或寡转移食管鳞癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价放化疗联合TQB2450注射液用于根治性治疗后寡复发或寡转移食管鳞癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

年龄18-70岁；美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（附件1）：0-1分；组织学或细胞学确诊为食管鳞状细胞癌；既往接受了食管癌根治性治疗（根治性手术或以根治性手术/根治性放疗为主的综合治疗），复发转移后未接受过抗肿瘤治疗；寡复发定义为环甲膜至腹腔干水平范围内的吻合口、淋巴结、瘤床等部位复发，病灶数目≤3个（淋巴结以站数计）；寡转移定义为单一器官受累或单站区域外淋巴结转移且病灶数目≤3个；同时合并复发转移且病灶数目≤3个的患者也可纳入；复发转移部位未接受过放疗；具有可测量病灶，采用RECIST标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, Version 1.1）；白细胞≥3.0×109 或中性粒细胞≥1.5×109；血红蛋白≥90 g/L；血小板计数≥100×109；总胆红素≤1.5倍正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍ULN；肌酐≤1.5倍ULN；国际标准化比值或凝血酶原时间≤1.5倍ULN；活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN；预期寿命＞3个月；对本研究充分了解，具有完成治疗的能力，具备随诊条件自愿签署知情同意书。；

排除标准

其他部位恶性肿瘤病史（既往或同时），不包括可治愈的非黑色素瘤性皮肤癌和子宫颈原位癌（无疾病进展生存至少3年）；妊娠、哺乳期患者；有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者；既往曾进行同种异体干细胞移植或器官移植；两周内有任何需要用皮质类固醇全身治疗或其他免疫抑制剂治疗的病症；活动性感染（包括未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA>500 IU/mL的慢性HBV携带者、活动性丙型肝炎、HIV感染患者）；间质性肺病；存在不可控的胸腹水；对任何试验药物及其辅料过敏，或有严重过敏史，或为试验药物的禁忌症；存在其他的研究者认为不能完成本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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