CTR20241503
已完成
贝莫苏拜单抗注射液
治疗用生物制品
贝莫苏拜单抗注射液
2024-04-30
企业选择不公示
广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。
TQB2450注射液相似性临床研究
TQB2450注射液（20ml：600mg）在健康男性受试者中随机、双盲、单剂量、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究
211100
主要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧场地生产的TQB2450注射液在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧场地生产的TQB2450注射液在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
2024-05-18
2025-07-09
否
1.年龄为18～65周岁健康男性受试者（包括18周岁和65周岁）；
请登录查看1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者，包括但不限于遗传性的出血倾向或凝血功能障碍、有血栓或出血性病史、有消化道穿孔或消化道瘘病史、有精神病史等；
2.筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术等；
3.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
请登录查看南京鼓楼医院
210008
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