【CTR20243210】JK1201I治疗合并有脑转移的HER2阴性乳腺癌II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243210

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用聚乙二醇伊立替康

药物类型

化学药

规范名称

注射用聚乙二醇伊立替康

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

合并有脑转移的HER2阴性乳腺癌

试验通俗题目

JK1201I治疗合并有脑转移的HER2阴性乳腺癌II期临床研究

试验专业题目

评价JK1201I治疗合并有脑转移的HER2阴性乳腺癌患者的有效性、安全性的多中心II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100192

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价JK1201I治疗合并有脑转移的HER2阴性乳腺癌患者的有效性。次要目的：评价JK1201I治疗合并有脑转移的HER2阴性乳腺癌患者的安全性；评价在合并有脑转移的HER2阴性乳腺癌患者中给予JK1201I的群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书，受试者愿意而且能够遵守方案中规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求；

排除标准

1.在首次给药前4周内接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗、生物制剂治疗等），其中以下几项规定为：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为研究药物首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为研究药物首次给药前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间短的为准）；局部姑息性放疗（脑部放疗除外）在首次使用研究药物前2周内；脑部放疗在首次使用研究药物前4周内；首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。在首次给药前4周内接受过其它临床试验用药品或治疗。；2.既往使用过伊立替康和/或活性代谢产物为SN38的其它药物。；3.已知对伊立替康和/或活性代谢产物为SN38的其它药物或JK1201I的辅料过敏者。；4.在首次接受试验用药品前2周内使用CYP3A4强诱导剂，或1周内使用CYP3A4强抑制剂或UGT1A1强抑制剂。；5.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE v5.0版≤1级，或入选/排除标准中规定的水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；6.除乳腺癌以外，入组前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等除外。；7.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者。梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度（RPR）阳性者。；8.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前两周内发生需接受全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。；9.HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA高于检测正常范围的上限的受试者，或HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测正常范围的上限者。；10.在首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）。；11.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；12.肿瘤侵犯或压迫下述重要脏器或血管：主动脉、心脏、心包、上下腔静脉、食管、气管、胆总管、肝门血管等。；13.首次用药前2周内需要进行胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的临床未控制的胸腔积液或腹水。有临床意义的心包积液。经研究者判断不宜纳入研究。；14.当前存在任何重度和/或未得到控制的合并疾病，包括但不限于间质性肺病、失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。；15.在首次接受试验用药品前6个月内患有严重心脏疾病者，例如不稳定型心绞痛、心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级>II级）、心肌梗死、动脉或静脉血栓事件、冠状动脉成形术或支架置入、深静脉血栓形成等；或其他可能影响受试者安全的心脑血管疾病，如不稳定的深静脉血栓、中风、脑卒中（腔性梗塞除外）、控制不佳的活动性出血或已知需要医疗干预的凝血功能障碍等；临床控制不佳的高血压者（经药物治疗后血压仍≥150/100 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史者。；16.已知有中重度或未得到稳定控制的精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。；17.妊娠期或哺乳期女性。；18.研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510289

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