CTR20182496
已完成
注射用聚乙二醇伊立替康
化学药
注射用聚乙二醇伊立替康
2019-01-11
CXHL1400673
恶性实体瘤
聚乙二醇伊立替康在恶性实体瘤患者体内的药代动力学
注射用聚乙二醇伊立替康 单次联合多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学研究
300462
主要目的为：评价注射用聚乙二醇伊立替康对恶性实体肿瘤患者的安全性和耐受性；并确定其剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要目的为：考察其在恶性实体肿瘤患者体内的药代动力学特性，并获取药代动力学参数；观察注射用聚乙二醇伊立替康的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量和给药方式提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24-54 ；
国内: 25 ；
2019-06-23
2021-05-14
否
1.年龄在18-70周岁（含界值）；2.体重指数（BMI）在19-30（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；3.经病理组织学和/或细胞学确诊的常规治疗无效的或缺乏有效治疗的恶性实体肿瘤患者，建议以结直肠癌、胃癌、食管癌、胰腺癌及伴有脑转移病灶的晚期乳腺癌患者为主；
请登录查看1.既往有过敏史患者，已知对注射用聚乙二醇伊立替康或该产品的任一赋形剂严重过敏者；
2.既往接受过伊立替康治疗者；
3.活动性脑转移或软脑膜转移者，无症状或控制稳定（两周内无需使用激素治疗）者除外；
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100071
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