【CTR20261481】一项评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、药代动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261481

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

INB-301注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

INB-301注射液

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

恶性实体瘤伴恶病质

试验通俗题目

一项评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、药代动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究

试验专业题目

一项评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、药代动力学和初步疗效的开放标签、多中心I/IIa期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100191

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临床试验信息

试验目的

主要目的： I期剂量递增阶段：评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT，若有），确定最大耐受剂量（MTD，若有）。 I期剂量扩展阶段：评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的初步有效性，确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 IIa期：评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的疗效。次要目的： I期剂量递增阶段：评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、初步有效性和其它安全性评价指标。 I期剂量扩展阶段：评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的PK特征、免疫原性、安全性/耐受性和其它有效性评价指标。 IIa期：评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、PK特征、免疫原性和其它有效性评价指标。探索目的：探索血清GDF-15表达水平、系统性炎症状态与肿瘤恶病质疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 146 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入研究并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期存在可以导致进食量减少或严重影响消化吸收的其他病因，由研究者确定，包括但不限于：NCI CTCAE 3级及以上口腔黏膜炎、NCI CTCAE 3级及以上胃肠道疾病（恶心、呕吐、腹泻和便秘等）、消化道梗阻、活动性炎症性肠病等；

2.计划将放射治疗作为主要抗肿瘤治疗方案的一部分（为缓解症状而进行的局部放疗除外）；

3.已知的活动性/症状性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎（对于既往接受过治疗的脑转移者，如果在首次研究药物治疗前4周内临床病情均稳定且影像学证据没有显示疾病进展，并在首次给药前4周内不需要接受皮质类固醇治疗者，可以考虑入组;无症状脑转移者（即无神经系统症状、不需要皮质类固醇激素、无长径>1.5 cm的脑转移灶）可以入组，需定期进行脑转移病灶影像学检查与评估）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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