【ChiCTR1800015840】附杞固本膏I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015840

试验状态

尚未开始

药物名称

附杞固本膏

药物类型

中成药

规范名称

附杞固本膏

首次公示信息日的期

2018-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肾阳虚证

试验通俗题目

附杞固本膏I期临床试验

试验专业题目

附杞固本膏在健康受试者中单中心、随机、双盲的单次给药、连续给药、多剂量组、剂量递增的I期耐受性及药代动力学临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

① 评价健康受试者对附杞固本膏的耐受程度，探索附杞固本膏的最大耐受剂量，获得安全剂量范围； ② 探索附杞固本膏的主要活性成分的人体药物代谢动力学特征。 ③ 探索受试者给予附杞固本膏前、后的代谢组学变化特征（探索性试验）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验是耐受性、剂量递增试验，每剂量组内受试者随机分配使用试验药物或安慰剂，其中性别为分层因素。以SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗药物。随机表（盲底），一式二份，分别封存在申办方和临床研究负责单位。随机号即作为药物盲法实施的药物号。受试者筛选合格以后，研究人员根据药物号大小顺序依次发放药物。

盲法

试验项目经费来源

政府项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-02

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～50岁，同批受试者年龄相差不超过10岁，男女均有。（2）体重指数（BMI=体重/身高2）在19-25之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。（3）体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。（4）血、尿、大便常规；血生化检查；电解质检查；凝血四项以及X线胸片、腹部B超、超声心动图、心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。注：影像学检查（X线胸片、腹部B超、超声心动图）可接受1个月内可被研究中心认可的检查报告。（5）知情同意，志愿受试。；

排除标准

（1）实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者；（2）嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150 mL红酒，或360 mL啤酒或50 ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；（3）药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；（4）三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者；（5）三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；（6）三个月内献过血或失血超过400 ml者；（7）有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等；（8）有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者；（9）有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者；（10）感染筛查为阳性；（11）妊娠、哺乳期妇女；（12）近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；（13）酒精呼气试验阳性（≥5mg/100ml）；（14）在试验前14天内使用过任何影响肝药酶活性的食物，或使用过各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）；（15）症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红少津，苔黄燥，脉数等热证表现者。由2名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准。（16）研究者判断不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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