【CTR20190133】延藜胶囊Ⅱ期（补充）临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190133

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

延藜胶囊

药物类型

中成药

规范名称

延藜胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-18

临床申请受理号

CXZL0600046

靶点

适应症

功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）

试验通俗题目

延藜胶囊Ⅱ期（补充）临床试验

试验专业题目

延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期（补充）临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200062

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临床试验信息

试验目的

① 以安慰剂为对照，初步评价延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的有效性。 ② 初步评价延藜胶囊在功能性勃起功能障碍-肾阳虚证患者中使用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合功能性ED的诊断标准，IIEF-EF≤25分；2.符合中医辨证肾阳虚证标准；3.ED病史超过3个月者；4.IIEF问题6评分≥2分；5.患者与性伴侣关系稳定（至少在最近3个月中）；6.同意研究期间每周尝试性交至少1次；7.自愿受试，已签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者；2.患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形（如严重阴茎纤维化）或其他器质性性功能异常；3.严重的脊椎外伤或骨盆骨折；4.神经性损伤引起ED者；5.过去6个月内发生心肌梗死、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病；6.高血压患者（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90mmHg）；7.糖尿病患者（FPG≥7.0mmol/L或HbA1c≥6.5%）；8.有性腺激素减退症者；9.有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.2倍，Scr＞正常值上限）者；10.具有药物因素如正服用抗抑郁药、抗组胺药、H受体拮抗剂患者；11.入组前4周内使用过真空装置、阴茎海绵体内注射、治疗ED的中西药物或其他针对ED治疗者；12.患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病；13.服药期间或服药停止后6月内准备生育者；14.患有消化道溃疡、出血性疾病者；15.已知有药物滥用史或酗酒史者；16.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；17.近3个月内参加过其它临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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