CTR20132865
进行中（尚未招募）
淫羊藿总黄酮片
中成药
淫羊藿总黄酮片
2014-05-04
企业选择不公示
/
补肾阳，强筋骨。用于肾阳虚证所致原发性骨质疏松症，症见腰背疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、下肢痿弱，步履艰难、气短乏力、畏寒肢冷，腰弯背驼、性欲低下，苔薄白、脉沉或细涩。
评价淫羊藿总黄酮片的安全性研究
健康受试者对淫羊藿总黄酮片的耐受性临床试验
313200
1、观察健康受试者对口服淫羊藿总黄酮片的耐受程度。 2、确定临床服药的安全范围。 3、提出Ⅱ期临床试验服药方案的初步建议。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.健康受试者。；2.年龄18-65岁。；3.身高在155-175cm。；4.体重为标准体重[(身高-80)×0.7]±10%。；5.无过敏史。；6.一月内未参加过临床试验。；7.一月内未使用过对肝、肾、造血系统有影响的药物。；8.一月内未服用保健食品及其他药物。；9.必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经生化（血、尿、便常规化验和心、肝、肾功能）检查均属正常者。；10.签署知情同意书、住院受试者。；
请登录查看1.女性入选时处于妊娠期、月经期、哺乳期及未来三个月内有生育计划者。；2.精神或躯体上的残疾者。；3.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；4.因体弱等原因，具有较低入组可能性的情况者。；5.可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病。；6.患有可使依从性降低的疾病。；7.曾患有过药物性肝炎病史者。；8.嗜烟、嗜酒者。；
请登录查看中国中医科学院广安门医院;中国中医科学院广安门医院
100053;100053
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