【CTR20261226】ES014 用于成人硬纤维瘤的2 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261226

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ES-014

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ES-014

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

硬纤维瘤

试验通俗题目

ES014 用于成人硬纤维瘤的2 期临床试验

试验专业题目

ES014 用于成人硬纤维瘤的开放标签、多中心、单臂2 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项开放标签、多中心、单臂2 期临床研究，旨在评估ES014 治疗成人硬纤维瘤的疗效、安全性、耐受性、患者报告结局、药代动力学（PK）、免疫原性和药效学等。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意签署知情同意书。；2.男女不限，≥18 岁。；3.经病理学确诊的硬纤维瘤。；4.入组前12 个月内符合以下任一情况：肿瘤靶病灶增长超过20%或出现新发病灶；存在非阿片类药物无法充分控制的硬纤维瘤相关疼痛。；5.具备以下任一条件：经过至少一线治疗（包括手术、放疗或全身性治疗等）后出现复发或疾病进展的受试者；研究者认为适合接受研究药物治疗的初治受试者。；6.至少存在一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）。；7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-2。；8.预期存活时间至少为12 周。；9.充分的血液学、肝功能、肾功能及凝血功能。；10.有生育能力的男性和女性受试者必须愿意从签署知情同意书开始以及参与研究期间至研究药物末次给药后3 个月内完全禁欲或使用高效避孕方法（即失败率低于1%）。；

排除标准

1.既往接受过任何靶向作用CD39、CD73、腺苷A2A 受体或TGF-β 的治疗。；2.研究药物首次给药前4 周内接受过任何研究用药物或器械。；3.既往接受过以下治疗：研究药物首次给药前28 天或5 个半衰期内（以时间较短者为准，但不少于14 天）接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）等。对于接受过放射治疗的受试者，开始研究药物给药前至少需要2 周（四肢放疗）或4 周（胸部、脑或内脏器官放疗）的洗脱期。中药及中成药，若药品说明书或研究者认为有明确抗肿瘤作用，则洗脱14 天。其它中药及中成药无需洗脱。；4.既往接受过同种异体或自体骨髓移植或实体器官移植。；5.未缓解至≤1 级的既往治疗相关毒性，除外脱发（任何级别）、≤2 级周围感觉神经病变及经研究者判断长期存在不能恢复的毒性。；6.研究治疗首次给药前4 周内接受过大手术。；7.研究治疗首次给药前4 周内接种活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址