【CTR20213124】ES104用于结直肠癌患者的I/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213124

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ES-104

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ES-104

首次公示信息日的期

2021-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

ES104用于结直肠癌患者的I/II期临床试验

试验专业题目

ES104用于系统性治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的I/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估ES104单药治疗在不可手术切除的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）受试者中的安全性和耐受性、药物代谢动力学（ PK）特征、群体药代动力学（ popPK）特征、免疫原性以及抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-02-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署 ICF（知情同意书）。；2.经病理学检查确诊的、不可手术切除的局部晚期或转移性结直肠腺癌，接受过系统性治疗且失败。；3.既往根据 RECIST v1.1版标准评估至少具有一个可测量病灶。；4.ECOG评分体能状态为 0或 1分。；5.预期寿命 ≥ 12周。；6.受试者必须有适当的器官功能，根据方案规定的实验室检查结果评估。；7.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 180天期间采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.研究药物首次给药前28天内接受过任何系统性抗肿瘤治疗。；2.已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史。；3.研究药物首次给药前28天内接受过或正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访除外）。；4.研究药物首次给药14天内使用过以治疗为目的的抗血小板药物或抗凝药物。；5.研究药物首次给药前28天内接受过活疫苗接种。；6.既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞（PBSC）/ 骨髓移植治疗史。；7.在研究药物首次给药前，受试者在既往抗肿瘤治疗中发生的所有AEs尚未恢复到基线水平或≤ 1级（NCI CTCAE v5.0），方法规定的情况除外。；8.有活动性脑或脑膜转移。；9.研究药物首次给药前5年内合并其他原发性恶性肿瘤，方法规定的情况除外。；10.研究药物首次给药前28天内接受过重大手术或重大创伤性损伤（由研究者决定）。；11.过去5年内有方案规定的心血管疾病史。；12.有方案规定的出血相关病史。；13.存在严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。；14.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症。；15.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎。；16.研究药物首次给药前14天患有需要系统性治疗的活动性感染。；17.妊娠期或哺乳期妇女。；18.已知有酗酒或药物滥用史。；19.研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址