【CTR20210749】ES101治疗晚期恶性胸部肿瘤受试者的1b/2期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210749

试验状态

主动终止（本试验无受试者签署知情同意书，未产生任何研究数据，申办方调整开发策略，终止本临床试验。）

药物名称

ES-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ES-101注射液

首次公示信息日的期

2021-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性胸部肿瘤

试验通俗题目

ES101治疗晚期恶性胸部肿瘤受试者的1b/2期临床试验

试验专业题目

ES101治疗晚期恶性胸部肿瘤受试者的开放标签、多中心、多队列1b/2期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估ES101单药治疗在晚期NSCLC受试者中的安全性和最佳RP2D、PK/药效学特征，并进一步在特定晚期恶性胸部肿瘤类型，包括NSCLC和SCLC中评估本试验药物抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 276 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解并愿意签署知情同意书；2.1b期部分，具有病理或细胞学确诊的复发或转移性（IV期）NSCLC（腺癌或鳞癌），不具有已知表皮生长因子受体（EGFR）突变/间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合/c-ros癌基因1（ROS1）融合基因阳性，既往接受过含铂方案在内的1-2线全身抗肿瘤治疗且治疗失败，其中化疗至少2个周期；3.2期部分，受试者具有病理或细胞学确诊的复发或转移性恶性胸部肿瘤受试者，既往接受过含铂方案在内的1-2线全身抗肿瘤治疗且治疗失败，其中化疗至少2个周期；4.受试者需至少有一个可测量病灶（符合RECIST v1.1定义）；位于既往放疗或其它局部治疗区域、经影像学确认该局部治疗后有明确进展且符合RECISTv1.1可测量病灶定义标准的肿瘤病灶可视为可测量病灶；5.ECOG体力状况评分（PS）0-1分；

排除标准

1.既往接受过4-1BB激动剂治疗；2.本试验药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤的试验药物、获批药物、生物制剂（激素替代疗法[HRT]、睾酮或口服避孕药除外）或抗肿瘤局部治疗（如放疗等），接受口服小分子靶向药物治疗的受试者需在本试验药物首次给药前至少已停药2周或5个半衰期（以时间长者为准），接受丝裂霉素C或亚硝基脲治疗的受试者在本试验药物首次给药前至少已停药6周；3.既往接受过抗PD-L1检查点抑制剂治疗的受试者需在本试验药物首次给药前至少已停药24周；4.已知受试者对中国仓鼠卵巢细胞源性抗体过敏，研究者认为有潜在增加受试者对ES101过高敏的风险；5.受试者既往因免疫治疗发生≥3级或导致停药的irAE，方案规定的特殊情况除外；6.在试验药物首次给药前，受试者在既往抗肿瘤治疗中发生的所有AEs尚未恢复到基线水平或≤1级（NCI CTCAE v5.0），方案规定的特殊情况除外；7.有活动性脑或脑膜转移的受试者，方案规定的特殊情况除外；8.受试者患有活动性自身免疫性疾病，或已知有自身免疫性疾病病史需要全身激素或免疫抑制剂治疗，方案规定的特殊情况除外；9.受试者有活动性间质性肺病（ILD）或肺炎；或有需要激素或免疫抑制剂治疗的ILD或肺炎病史；10.首次给药前4周内有感染需要全身性抗感染治疗；11.怀孕或哺乳期的妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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