【CTR20220020】ES101治疗晚期恶性胸部肿瘤受试者的1 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220020

试验状态

主动终止（申办方开发策略调整，终止本临床试验）

药物名称

ES-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ES-101注射液

首次公示信息日的期

2022-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性胸部肿瘤

试验通俗题目

ES101治疗晚期恶性胸部肿瘤受试者的1 期临床研究

试验专业题目

ES101治疗晚期恶性胸部肿瘤受试者的开放标签和多中心的1期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估ES101单药治疗在晚期恶性胸部肿瘤包括NSCLC和ES-SCLC受试者中的安全性，并评估最佳RPED和初步探索本试验药物抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解并愿意签署知情同意书。；2.年龄≥18 周岁的男性或女性患者。；3.剂量爬坡部分：具有病理或细胞学确诊的复发或转移性的NSCLC（腺癌或鳞癌）、ES-SCLC，既往接受过任何一种抗PD-1/PD-L1治疗后获得性耐药以及含铂化疗方案在内的1-2 线全身抗肿瘤治疗且治疗失败。；4.扩展期部分：具有病理或细胞学确诊的复发或转移性的NSCLC（腺癌或鳞癌），既往接受过任何一种抗PD-1/PD-L1治疗后获得性耐药以及含铂化疗方案在内的1-2 线全身抗肿瘤治疗且治疗失败，需纳入至少50%受试者肿瘤组织PD-L1表达阳性。；5.受试者须能够并愿意提供至少3-5 张肿瘤组织切片标本。；6.受试者需至少有一个可测量病灶（符合RECIST v1.1 定义）。；7.充分的器官功能。；8.ECOG体力状况评分（PS）0-1分。；9.预期寿命≥12 周（根据研究者判断）。；10.具有潜在生育能力的受试者（男性和女性）及其配偶愿意从签署ICF开始，并在整个治疗期间以及末次用药后至少3 个月内使用可行的且研究者认为有效的避孕方法。绝经后妇女必须闭经至少12 个月方可被认为无潜在生育能力。；

排除标准

1.既往接受过4-1BB 激动剂治疗。；2.本试验药物首次给药前4 周内接受过任何抗肿瘤的试验药物、获批药物、生物制剂或抗肿瘤局部治疗（如放疗等）。；3.已知受试者对中国仓鼠卵巢细胞源性抗体过敏。；4.已知受试者对苯海拉明、法莫替丁和/或对乙酰氨基酚过敏。；5.本试验药物首次给药前4 周内接受过全身免疫制剂治疗的受试者。；6.在本试验药物首次给药前14天内接受过粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、促血小板生成药物（如TPO、巨和粒）或促红细胞生成药物（EPO 等）等治疗。；7.既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞（PBSC）/ 骨髓移植治疗史。；8.在本试验药物首次给药前4 周内接受过活的病毒疫苗治疗。；9.受试者既往因免疫治疗发生≥3 级或导致停药的irAE。；10.在试验药物首次给药前，受试者在既往抗肿瘤治疗中发生的所有AEs 尚未恢复到基线水平或≤1 级（NCI CTCAE v5.0）。；11.有活动性脑或脑膜转移的受试者。；12.既往2 年内或目前合并其它恶性肿瘤的受试者。；13.受试者患有活动性自身免疫性疾病，或已知有自身免疫性疾病病史需要全身激素或免疫抑制剂治疗。；14.受试者有活动性间质性肺病（ILD）或肺炎；或有需要激素或免疫抑制剂治疗的ILD 或肺炎病史。；15.有具有临床意义的心脏疾病。；16.首次给药前12周内有肺栓塞（PE）病史。；17.未控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流腹水。；18.签署知情同意书前4 周内接受大手术。；19.任何确诊的活动性乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV）感染。；20.有肝炎[非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、酒精性或自身免疫性肝炎]或肝硬化病史。；21.首次给药前4 周内有感染需要全身性抗感染治疗。；22.怀孕或哺乳期的妇女。；23.已知、有记录或可疑的药物滥用受试者需排除。；24.研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址