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【CTR20231231】全三七片治疗心脉瘀阻证的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231231

试验状态

已完成

药物名称

全三七片

药物类型

中药

规范名称

全三七片

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

CXZL2101039

靶点

/

适应症

心脉瘀阻证

试验通俗题目

全三七片治疗心脉瘀阻证的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

全三七片治疗心脉瘀阻证的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

650111

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临床试验信息
试验目的

1.采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心、II期临床试验设计，评价全三七片用于治疗心脉瘀阻证的有效性和安全性； 2.探索全三七片治疗心脉瘀阻证的剂量、疗程、客观疗效评价指标，为III期临床研究提供设计依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 704 ；

实际入组人数

国内: 704  ；

第一例入组时间

2023-06-07

试验终止时间

2025-03-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合诊断标准规定的心脉瘀阻证辨证标准的患者；

排除标准

1.合并有重度心功能不全者（心功能Ⅳ级或心脏超声检查左室射血分数（LVEF）＜30%）、严重心律失常（高度房室传导阻滞、室性心动过速、室扑、室颤以及尖端扭转型室速等）、重度高血压且经抗高血压治疗后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg者、心脏瓣膜病、心肌疾病、心包疾病、先天性心脏病、血运重建术后、应用心脏起搏器者；影像学已明确诊断为狭窄≥50%的冠状动脉粥样硬化性心脏病者（近2年内冠状动脉CTA或冠状动脉造影结果）；

2.合并有肺、肝、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病且病情不稳定者（如严重肝肾功能异常者：ALT或AST高于正常值上限2倍或肾功能Scr超过正常参考值上限）、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病者；

3.患者入组前3个月内有洋地黄使用史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201203

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