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首页 临床进展 复方磺胺甲噁唑片空腹条件下生物等效性试验

【CTR20192360】复方磺胺甲噁唑片空腹条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192360

试验状态

已完成

药物名称

复方磺胺甲噁唑片

药物类型

化药

规范名称

复方磺胺甲噁唑片

首次公示信息日的期

2019-11-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染： 1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20％。 7.由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。

试验通俗题目

复方磺胺甲噁唑片空腹条件下生物等效性试验

试验专业题目

复方磺胺甲噁唑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

650111

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以云南白药集团股份有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片（规格：0.4 g:80 mg/片）为受试制剂，Sun Pharmaceutical Industries Inc.生产的复方磺胺甲噁唑片（商品名：BactrimTM，规格：400 mg:80 mg/片）为参比制剂，在健康受试者体内进行空腹状态下药代动力学，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹状态下口服复方磺胺甲噁唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-03-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对复方磺胺甲噁唑片任意组分（磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、苯甲醇等）过敏史者，或呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、磺胺类、碳酸酐酶抑制剂过敏者；

2.有临床表现异常的慢性疾病或严重疾病，包括但不限于胃肠道系统、呼吸系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、淋巴系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、免疫系统、肿瘤、代谢及骨骼等系统疾病者；

3.有巨幼红细胞性贫血、缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、癫痫、休克病史者；与试验药物作用有关的病史（如血尿、结晶尿及管型尿等）及其他任何情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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