【CTR20253540】在中国健康参与者中 Afuresertib 片的的食物影响和CQT试验

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基本信息

登记号

CTR20253540

试验状态

已完成

药物名称

Afuresertib片

药物类型

化药

规范名称

Afuresertib片

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性HR阳性／Her2阴性乳腺癌

试验通俗题目

在中国健康参与者中 Afuresertib 片的的食物影响和CQT试验

试验专业题目

在中国健康参与者中单次口服 Afuresertib 片的单中心、随机、双盲设计的食物影响、对 QT/QTc 间期的影响及安全性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

食物影响研究：主要目的：评价健康参与者在空腹和进食高脂餐状态下单次口服 Afuresertib 片的药代动力学特征以及食物对 Afuresertib 片药代动力学的影响。次要目的：评价 Afuresertib 片单次口服给药后其代谢产物 M14、M28 在健康参与者中的药代动力学特征；评价健康参与者在空腹和进食高脂餐状态下单次口服 Afuresertib 片的安全性。 C-QTc 研究：主要目的：评价 Afuresertib 片单次口服给药后对健康参与者 QT/QTc 间期的影响。次要目的：评价 Afuresertib 片单次口服给药后对健康参与者其它 ECG 参数（HR、PR、QRS 间期、T 波形态和 U 波存在等）的影响；评价 Afuresertib 片单次口服给药后 Afuresertib 及其代谢产物 M14、M28 在健康参与者中的药代动力学特征；评价 Afuresertib 片单次口服给药后在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2025-09-23

试验终止时间

2025-11-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿签署书面的知情同意书；2.男性或女性；年龄 18 ~ 45 周岁之间（包括 18 岁和 45 岁）；3.男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括边界值；4.筛选时体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查（生命体征、心电图、胸部正位X 片、腹部彩超等）均为正常或无临床意义的轻度异常，且临床研究医生判断认为合格者；5.参与者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成研究；

排除标准

1.既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者；存在心血管系统疾病或导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素的病史，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长 QT 综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；2.有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对 Afuresertib片或盐酸莫西沙星或其他氟喹诺酮类或喹诺酮类药物过敏或所含辅料成分过敏者；3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病或胃肠道切除术等影响药物吸收的病史者；4.在筛选前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；5.在筛选前 3 个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者，或筛选前 4 周内曾输血或失血量≥200mL 者；6.参加本次试验前 3 个月内作为参与者参加任何临床试验者并接受试验药物或器械治疗者；7.在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；8.在筛选前 2 周内或 5 个半衰期内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或筛选前4周内或5个半衰期内服用了 CYP3A4 抑制剂或诱导剂、P-gp 抑制剂、H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂和抗酸药者；筛选前 4 周内或 5 个半衰期内服用任何已知会导致 QT/QTc 间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物；9.在筛选前 3 个月内或计划在本次研究期间接种疫苗者；10.有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针穿刺者；11.筛选时存在神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；12.筛选期或基线期 12 导联心电图超过标准：PR>200ms、QRS>110ms、HR<50 bpm、QTc≥450 ms）；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者；13.筛选期或基线期实验室检查结果异常；14.筛选期乙型肝炎表面抗原阳性和/或乙型肝炎 e 抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；15.筛选期或基线期酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者；16.对饮食有特殊要求，不能遵守临床试验机构所提供的饮食和相应的规定者；17.试验期间不能控制特殊饮食者；18.给药前 2 周内服用过葡萄柚相关的柑橘类水果或制品或在给药前 48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；19.在给药前 6 个月内经常饮酒者，或拒绝试验期间停止饮酒或摄入任何含酒精制品者；20.在给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用烟草类产品者；21.妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性在筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；有生育能力的男性或女性参与者不同意自签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内使用有效的避孕方法；不同意避免冻存或捐献精子/卵子。；22.研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员，研究者的学生和下级、申办者的员工等弱势参与者；研究者认为具有任何可能导致参与者不能完成本研究或给参与者带来明显风险的任何情况或其它研究者认为参与者存在任何不适合参加本研究的状况或参与者可能因其他原因不能完成本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102200

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