【ChiCTR2600121065】改良Bacon手术二期外置肠管切除时机的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121065

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

改良Bacon手术二期外置肠管切除时机的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

改良Bacon手术二期外置肠管切除时机的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较两组并发症发生率，并检验试验组是否不高于（非劣效于）对照组。次要目的：评估两组不同切除时机的二期手术围术期指标、术后长期并发症情况、术后近、远期肛门功能学结果和生活质量、肿瘤学结果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机化方法生成随机序列，不进行分层。随机序列由统计师使用R语言的Blockrand包运行生成，将符合入组标准的所有受试者按 1:1比例随机分配至干预组或对照组。为保证两组病例数均衡，采用区组随机化设计，区组长度设为6（即每6例受试者为一个区组，内部分配3例至干预组、3例至对照组），区组长度对研究团队设盲。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

129

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄介于18-75岁； 2.组织病理证实为高级别或中级别腺癌，或术前结肠镜检查提示为绒毛状腺瘤恶变； 3.非复发性直肠癌； 4.无同时性多发结直肠癌； 5.术前MRI测量肿瘤距肛缘≤5cm，Bordeaux分型I~III型； 6.肿瘤术前分期为I期（cT1~2N0M0）；II~III期（cT3~4N0~2M0）患者需新辅助化疗后，（肛提肌裂孔以上肿瘤降期至≤ycT3N0-2M0，肛提肌裂孔以下肿瘤降期至≤ycT2NxM0（即浸润深度未超内括约肌）； 7.术前美国麻醉医师协会（ASA）分级I~III级； 8.术前无局部并发症（包括肠梗阻，肠穿孔、腹部脓肿形成等）； 9.术前肛门控制功能良好（术前Wexner评分≤5分）； 10.术前评估身体情况能够接受改良Bacon手术（营养风险、合并疾病等综合评估）； 11.患者及其家属必须理解并愿意参加本研究，并提供书面知情同意书。；

排除标准

1.肿瘤侵犯外括约肌、提肛肌或邻近器官，需要联合器官切除的患者； 2.病理类型为低分化或未分化癌以及黏液腺癌和印戒细胞癌的患者； 3.家族性腺瘤性息肉病，林奇综合征相关性直肠癌以及炎症性肠病活动期的患者； 4.合并有其他恶性肿瘤的患者； 5.肿瘤远处转移患者； 6.既往有结直肠或肛门直肠手术史或疾病史； 7.术前肛门功能不良患者（术前Wexner评分≥6分）； 8.术前指诊有肛门狭窄且无法松解的患者； 9.术前美国麻醉医师协会（ASA）分级IV和V级的患者； 10.存在严重的肝、肾、心、肺或凝血功能障碍，或有严重基础疾病无法耐受手术的患者； 11.妊娠期和（或）哺乳期患者； 12.认知状态异常、读写困难或有严重精神疾病史患者； 13.术前感染未得到控制的患者； 14.正在参加其他临床试验或入组前4周内参加过其他临床试验的患者； 15.术前进行过放射治疗； 16.有其他经研究者判断认为不适合参加本研究的临床或实验室发现的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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