【ChiCTR2600119598】输血改变肠道菌群对认知功能影响的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119598

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

输血改变肠道菌群对认知功能影响的观察性研究

试验专业题目

输血改变肠道菌群对认知功能影响的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性队列研究（观察性研究），探讨手术患者输血对肠道菌群结构的影响，分析肠道菌群改变与术后认知功能障碍的相关性，为指导手术患者输血，揭示术后认知功能障碍的发病机制提供科学依据。（1）研究手术患者围术期输血与非输血人群的肠道菌群结构差异，明确输血对手术患者肠道菌群的影响。（2）分析手术患者术后认知功能障碍的发生情况，比较输血与非输血人群术后认知功能障碍的发生率差异。（3）探讨输血相关肠道菌群改变与术后认知功能障碍的关联性，筛选可能影响认知功能的关键菌群标志物。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.本院患者，拟在全身麻醉下接受择期手术； 3.术前认知功能正常； 4.患者及家属知情同意，自愿参与本研究，并签署知情同意书； 5.能够配合完成术前基线调查、样本采集及术后的认知功能评估和随访。；

排除标准

1.术前存在认知功能障碍、痴呆、精神疾病病史； 2.术前存在严重的肠道疾病或近期（3个月内）使用过抗生素等可能影响肠道菌群的药物； 3.围术期存在严重感染、休克、多器官功能衰竭等严重并发症； 4.有长期饮酒史（每日饮酒量≥50g，持续1年以上）或药物滥用史； 5. 合并严重的肝肾功能不全、糖尿病酮症酸中毒、严重贫血等可能影响认知功能或肠道菌群的基础疾病； 6.孕妇或哺乳期女性； 7. 预计术后生存期不足3个月，或无法完成全程随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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