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【ChiCTR2600120592】腹腔镜专用子宫肌瘤剥除器的安全性及有效性研究：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120592

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

腹腔镜专用子宫肌瘤剥除器的安全性及有效性研究：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

腹腔镜专用子宫肌瘤剥除器的安全性及有效性研究：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

相比于常规腹腔镜子宫肌瘤剥除手术（即不使用腹腔镜子宫肌瘤剥除器），术中使用腹腔镜专用子宫肌瘤剥除器的安全性及有效性，即能否减少手术时间、术中出血量，降低手术花费，缩短住院时间，以及降低围手术期并发症。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与试验的统计人员将同意入组患者使用随机数字表法随机分为试验组和对照组

盲法

单盲设计：仅受试者不知晓分组情况，手术医生知晓。因涉及医疗器械，无法对手术医生设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2029-12-12

是否属于一致性

/

入选标准

①经超声等影像学检查，经诊断确诊为子宫肌瘤疾病；②经超声证实子宫肌瘤直径≤10cm、肌瘤个数≤5 个，均为肌壁间肌瘤；③年龄 18-55周岁；④ 存在腹腔镜子宫肌瘤剥除手术指征；⑤无子宫手术史；⑥患者已在知情同意书上签字。；

排除标准

①合并妇科恶性肿瘤或子宫内膜异位症等疾病患者；②伴有心、肝等其他重要器官疾病患者；③多次盆腹腔手术史，合并严重盆腔粘连患者；④合并脐周感染患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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