【ChiCTR2100043859】肝动脉灌注化疗联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼转化治疗无法进行根治性切除手术的肝细胞癌的单臂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043859

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼转化治疗无法进行根治性切除手术的肝细胞癌的单臂探索性临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼转化治疗无法进行根治性切除手术的肝细胞癌的单臂探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估肝动脉灌注化疗联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼转化治疗无法进行根治性切除手术的肝细胞癌患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-03

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.按照原发性肝癌诊疗规范（2019 版）的临床诊断标准诊断的或经病理确诊的肝细胞癌患者； 2.BCLC分期为B-C期； 3.Child-Pugh 评级为A； 4.ECOG评分为0-1分； 5.无肝外转移瘤，未出现全肝弥漫多发肿瘤； 6.经研究者评估，不具有根治性切除手术条件，但是通过转化治疗有望实现根治性切除的肝细胞癌患者，包含但不限于以下情形之一的： 1)具有3个以内的肿瘤且主要集中在肝脏一侧； 2)影像学证实合并门静脉癌栓(portal vein tumor thrombus, PVTT)； 3)研究者认为其他可能通过转化治疗实现根治性切除的情况。 7.预计生存期 ≥ 3月； 8.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm）； 9.初治患者，既往未经过针对肿瘤的任何局部治疗及全身治疗，既往进行过根治性切除手术的肝细胞癌患者满2年后才复发的可以纳入； 10.实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常： 1)血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： a. ANC≥1.5×10^9/L； b. PLT≥80×10^9/L； 2)生化检查需符合以下标准： a. TBIL＜1.5′ULN； b. ALT和AST＜2.5′ULN，而对于肝转移患者则＜ 5′ULN； c. 血清Cr≤1.25′ULN或内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 11.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期； 12.18-80周岁； 13.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2.有肝性脑病病史，或有肝移植病史； 3.对试验药物：卡瑞利珠单抗和其他药物任何成分有过敏史； 4.受试者顽固性胸腔或心包积液控制欠佳； 5.既往接受抗PD-1或PD-L1或CTLA-4或Car-T免疫治疗； 6.有间质性肺病病史（未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史除外； 7.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 8.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 9.首次使用研究药物前4周发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 10.受试者1月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制； 11.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 12.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2个月内有黑便、呕血病史者； 13.凝血功能异常（INR＞1.5APTT＞1.5ULN），具有出血倾向者； 14.长期未治愈的伤口或骨折；4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 15.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBV DNA 检测值超过2000 IU/ml）的需要排除；若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）＜2000 IU/mL，且在随机之前至少接受14天抗HBV治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗（推荐核苷类似物，如恩替卡韦或替诺福韦酯等）者可以纳入该研究。 16.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 17.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 18.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）

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