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【CTR20221128】沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘的研究

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基本信息

登记号

CTR20221128

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2022-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘的研究

试验专业题目

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518057

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 316 ；

实际入组人数

国内: 316 ；

第一例入组时间

2022-06-17

试验终止时间

2023-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70岁的支气管哮喘患者；2.筛选时患者哮喘状态处在稳定期；3.常规肺功能检查，50%≤FEV1占预计值≤85%；4.经过指导，患者能够正确使用峰流速仪，正确完成日记卡；5.同意参加此研究，并签署知情同意书；6.非吸烟者或偶尔吸烟者；7.育龄妇女妊娠试验结果显示为阴性。育龄妇女和伴侣为育龄妇女的男性患者同意试验期间和试验后3个月内无妊娠计划并同意使用非药物避孕方式；

排除标准

1.对任何拟交感神经药物及任何皮质类固醇治疗过敏者；2.临床诊断为COPD、气胸、肺不张和活动性肺结核及研究者认为可能影响本研究的呼吸系统疾病；3.筛选前4周内出现下呼吸道细菌感染，并引起哮喘治疗的改变或预期引起哮喘治疗或状态的改变；4.筛选前4周内因哮喘或其他呼吸道疾病而住院治疗者；5.严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等；6.严重的全身性疾病及精神异常；7.明显肝肾功能异常；8.控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L；9.筛选前1周或目前需要使用β受体阻滞剂治疗者；10.需要口服糖皮质激素治疗、或筛选前28天内使用全身激素或免疫抑制剂者；11.既往有或合并有青光眼、白内障病史；12.既往有或合并有低血钾病史，或血生化检测血钾＜3.5mmol/L；13.在筛选前1个月内参加过其它药物临床试验或上一个试验的研究药物代谢处在7个半衰期内；14.妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的妇女；15.筛选前4周接受过多环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂；16.研究者认为有任何不适合入选情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址