CTR20240562
已完成
拉莫三嗪片
化药
拉莫三嗪片
2024-03-07
/
癫痫。本品也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作。
拉莫三嗪片人体生物等效性研究
拉莫三嗪片人体生物等效性研究
271000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东京卫制药有限公司研制、生产的拉莫三嗪片（50 mg）的药代动力学特征；以GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产的拉莫三嗪片（Lamictal®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-03-08
2024-04-16
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：双相障碍、皮疹（Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症等）、癫痫、已知的血液系统功能障碍等〕者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
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