CTR20221254
已完成
马来酸氟伏沙明片
化学药
马来酸氟伏沙明片
2022-05-26
/
/
抑郁症；强迫症
马来酸氟伏沙明片人体生物等效性试验
中国成年健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸氟伏沙明片（规格：50mg/片）的随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
541299
主要研究目的： 以桂林华信制药有限公司研制的马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与持证商为 Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited，原研进口品种的马来酸氟伏沙明片（参比制剂，商品名：兰释®，规格：50mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 比较马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）和参比制剂（商品名：兰释®，规格：50mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-06-01
2022-07-08
是
1.自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书、获得知情同意书的过程符 合GCP；
请登录查看1.1、 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、 12-导联心电图或实验室检查；
2.过敏体质，有过敏性疾病，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等，或已知对研究用药及其辅料成分（包括甘露醇、玉米淀粉、预交化淀粉、硬脂富马酸钠、二氧化硅、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化钛（E171）、欧巴代包衣粉等）有过敏史；
3.既往或目前正患有循环系统（心血管）、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和神经系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；
请登录查看泰州市中医院
225314
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
泰州市中医院的其他临床试验
- 舒必利片生物等效性试验
- 苯磺酸左氨氯地平片餐后生物等效性试验
- 苯磺酸左氨氯地平片空腹生物等效性试验
- 厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片空腹生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片空腹生物等效性试验
- 缬沙坦氢氯噻嗪片生物等效性临床试验
- 非奈利酮片生物等效性临床试验
- 厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片餐后生物等效性试验
- 非奈利酮片生物等效性临床试验
- 苯磺酸美洛加巴林片餐后生物等效性试验
- 奥匹卡朋胶囊生物等效性临床试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 柔性外骨骼机器人踝泵设计与脑卒中患者步行功能改善的交互研究
- 硝苯地平控释片（30mg）人体生物等效性研究
- 依巴斯汀片生物等效性试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 评价餐后状态下盐酸罗匹尼罗片在中国成年健康受试者中的生物等效性
- 别嘌醇片生物等效性试验
- 盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
- 评价空腹状态下盐酸罗匹尼罗片在中国成年健康受试者中的生物等效性。
桂林华信制药有限公司的其他临床试验
- 乙酰半胱氨酸颗粒（0.2 g）健康人体生物等效性研究
- 熊去氧胆酸口服混悬液空腹人体生物等效性预试验
- 富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性研究
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究
- 富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性研究
- 熊去氧胆酸口服混悬液在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究
- 盐酸非索非那定口服混悬液人体生物等效性研究
- 盐酸贝尼地平片（8 mg）健康人体生物等效性研究
- 坎地氢噻片（16 mg/12.5 mg）健康人体生物等效性研究
- 盐酸非索非那定干混悬剂人体生物等效性研究
- 培哚普利氨氯地平片(III)在餐后条件下的人体生物等效性试验
- 盐酸非索非那定干混悬剂人体生物等效性研究
- 无
- 培哚普利氨氯地平片(III)在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究
- 兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性研究
- 马来酸氟伏沙明片人体生物等效性试验
- 奥美拉唑肠溶胶囊（20 mg）健康人体生物等效性研究
- 缬沙坦分散片（80mg）在健康人体中的药代动力学探索研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
马来酸氟伏沙明片相关临床试验
- 马来酸氟伏沙明片人体生物等效性试验
- 马来酸氟伏沙明片生物等效性试验
- 马来酸氟伏沙明片（50 mg）人体生物等效性试验
- 马来酸氟伏沙明片（100mg）人体生物等效性研究
- 马来酸氟伏沙明片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 马来酸氟伏沙明片的人体生物等效性研究
- 马来酸氟伏沙明片（100mg）生物等效性试验
- 马来酸氟伏沙明片（100mg）生物等效性试验
- 马来苏氟伏沙明片生物等效性试验
- 马来酸氟伏沙明片的人体生物等效性试验
- 马来酸氟伏沙明片（50mg）人体生物等效性试验
- 马来酸氟伏沙明片生物等效性试验
- 马来酸氟伏沙明片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
- 马来酸氟伏沙明片人体生物等效性研究
- 马来酸氟伏沙明片生物等效性试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30