CTR20222116
已完成
马来酸氟伏沙明片
化学药
马来酸氟伏沙明片
2022-08-17
/
/
抑郁症；强迫症。
马来酸氟伏沙明片人体生物等效性试验
马来酸氟伏沙明片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、空腹和餐后、交叉生物等效性研究
610200
以成都倍特药业股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片（50mg）为受试制剂，原研厂家雅培公司持证上市的马来酸氟伏沙明片（50mg）（商品名：兰释®Luvox®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-08-12
2022-11-03
是
1.男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
请登录查看1.易过敏体质，对本品及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
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610000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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