【ChiCTR2500097479】副干酪乳杆菌干预儿童肥胖的RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097479

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

副干酪乳杆菌干预儿童肥胖的RCT研究

试验专业题目

副干酪乳杆菌干预儿童肥胖的RCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探索副干酪乳杆菌207-27对儿童肥胖的干预效果，为副干酪乳杆菌207-27应用于肥胖儿童减重提供临床医学证据； 2. 探究副干酪乳杆菌207-27对肥胖儿童糖脂代谢、肠道微生态、免疫调节等的影响，并通过多组学分析等手段挖掘其背后的分子机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究设计者采用区组随机，分层因素为干预中心和受试者性别，利用 Stata 生成随机序列和大小为 4 的区组。按照入组顺序，分别给每位患者按照 1-100 号码编码受试者 ID，并记录每个 ID 下受试者姓名。

盲法

试验全程遵守盲法，受试者和研究者，试验的其他有关人员，包括临床试验的监查员、研究助理及统计人员均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

浙江省农业科学院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-30

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄5-18周岁，男女不限； (2) BMI≥同年龄同性别儿童BMI的P85，即BMI Z score≥1.04； (3) 既往未接受过肥胖相关的药物治疗及手术治疗； (4) 受试者及监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。；

排除标准

(1) 有用药史，包括抗生素、补充剂； a. 在过去 3 个月内使用药物或补充剂来控制体重或体脂 b. 使用药物/补充剂控制血糖 c. 药物治疗（药物/补充剂）高血压或血脂异常 d. 在过去 6 周内使用泻药或纤维补充剂 e. 使用≥100 µg/天的维生素 D 补充剂 f. 在过去 6 周内使用益生菌补充剂 g. 常使用非甾体抗炎药、全身或吸入皮质类固醇或全身免疫调节药物 h. 定期（每周一次以上）使用质子泵抑制剂 i. 最近（过去 3 个月）或持续使用抗生素 (2) 遗传性肥胖（如Prader Willi 综合征）； (3) 已知高度过敏体质或对本研究益生菌产品过敏者； (4) 疾病史：胃肠道疾病、慢性活动性炎症性疾病、心血管疾病、肝功能障碍/疾病、肾功能障碍/疾病、痴呆、甲状腺疾病、胰腺疾病、过去 5 年内的癌症病史或任何其他研究者认为可能会干扰研究结果或受试者安全的疾病或状况 (5) 减肥手术史； (6) 免疫抑制或正在进行的治疗导致免疫抑制； (7) 非典型乳糜泻； (8) 其他遗传性疾病； (9) 3个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或者非药物干预者； (10) 研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州师范大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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