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【ChiCTR2600119191】替妥尤单抗TAO真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119191

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

替妥尤单抗TAO真实世界研究

试验专业题目

一项评价替妥尤单抗在中重度活动期甲状腺眼病患者中的疗效和安全性的单中心、前瞻性、观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估替妥尤单抗（teprotumumab）在真实世界中改善中重度活动期甲状腺眼病患者眼球突出度（≥2 mm）的疗效与安全性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.遵守试验流程，已确定应用替妥尤单抗者，自愿签署知情同意书； 2.年龄在18~80周岁（含两端值）之间的男性或女性受试者； 3.基线时，符合中重度活动性TAO诊断标准； 4.若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施。；

排除标准

1.既往诊断为DON，或者筛选时研究者判定存在DON的受试者； 2.研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者； 3.未控制的甲状腺功能亢进（FT3/FT4持续高于正常值2倍以上）； 4.合并严重心肝肾功能不全、活动性恶性肿瘤无法耐受治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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