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【ChiCTR2600119509】胎母输血综合征出血量化检测在新生儿溶血病诊断中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119509

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿溶血病

试验通俗题目

胎母输血综合征出血量化检测在新生儿溶血病诊断中的应用研究

试验专业题目

胎母输血综合征出血量化检测在新生儿溶血病诊断中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 探索胎母输血的量化值（FMH）检测在诊断新生儿溶血病敏感性、特异性及严重程度中的诊断价值 次要研究目的： 建立基于FMH量化值的风险分层模型，以指导临床实现更早、更精准的干预。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市第一人民医院IIT项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 孕周： 孕周>=20周的单胎妊娠孕妇。 2. 临床高危因素（满足以下至少一项）： (1) 创伤性因素： 腹部外伤（如车祸、跌倒）、胎儿宫内转位术、羊膜腔穿刺术、绒毛膜取样术。 (2) 产科并发症： 胎盘早剥、前置胎盘、子痫前期、不明原因的产前出血、双胎输血综合征（TTTS）的介入治疗后。 3. 胎儿异常： 胎儿宫内发育迟缓（FGR）、不明原因胎心监护异常、胎儿水肿、胎儿贫血（通过多普勒超声TCD监测MCA-PSV升高）。 4. 母婴血型不合高危人群。母婴ABO 血型、Rh阴性血型不合，孕妇、首次产前抗体筛查阳性。；

排除标准

1. 孕产妇合并严重血液系统疾病（如凝血功能障碍、血小板减少性紫癜）或自身免疫性疾病。 2. 新生儿出生后因非研究相关原因放弃治疗或失访，结局数据缺失； 3. 各种原因终止妊娠； 4. 核心临床资料（如出血量化检测结果、胆红素水平等）或标本不合格（溶血、量不足）无法完成分析。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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