【CTR20212328】全人源抗CD19和CD22 CART治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212328

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2021-09-15

临床申请受理号

CXSL2101089;CXSL2101088

靶点

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适应症

复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

全人源抗CD19和CD22 CART治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心I/II期临床研究

试验专业题目

全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心I/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210000

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临床试验信息

试验目的

I期阶段： 1. 评估CT120注射液治疗复发/难治性 B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性和耐受性； 2. 确定CT120注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期阶段： 1. 评估CT120注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 125 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄≥18周岁且≤70周岁。；2.经病理组织学检查，确诊为以下B细胞非霍奇金淋巴瘤之一：（1）弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）；（2）组织病理分级为3b级滤泡淋巴瘤（FL3b）；（3）滤泡性淋巴瘤伴弥漫性大B细胞转化；（4）原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）。；3.复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，须满足以下条件之一：（1）至少二线方案失败（包含复发、未缓解、进展）后的B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者，必须接受过抗CD20单抗（CD20 阴性者除外）和包括蒽环类药物的标准化的治疗方案；（2）自体造血干细胞移植后复发；（3）原发耐药：既往首次治疗时经2个疗程抗CD20单抗为基础的免疫化疗诱导，最佳疗效评估为疾病稳定或疾病进展。；4.存在可测量病灶，满足以下条件之一：（1）淋巴结病灶长轴长度超过15mm（短轴长度可测量）；（2）淋巴结外病灶长轴和短轴长度均超过10mm。；5.预期生存时间≥12周。；6.ECOG评分0-1分。；7.受试者入组前必须有适当的器官功能，符合下列所有实验室检查结果：（1）血常规：中性粒细胞≥1.0 ×109 /L（允许使用过过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持，但在检查前7天内必须未接受过支持治疗），淋巴细胞≥0.3 ×109 /L，血小板≥50 ×109 /L（检查前7天内必须未接受过输血支持[包含成分输血]或者包括血小板生成素[TPO]等以升血小板为目的的治疗），血红蛋白≥80g /L（检查前7天内必须未接受过输血支持[包含成分输血]）；（2）凝血功能：纤维蛋白原≥1.0 g/L；活化的部分凝血活酶时间≤1.5× ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5× ULN；（3）肝功能：ALT和AST≤2.5×ULN；血清总胆红素 ≤1.5×ULN；（4）肾功能：根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率 CrCl ≥60 mL/min；（5）超声心动图诊断左心室射血分数LVEF≥50%；

排除标准

1.接受过或需要如下治疗的受试者：（1）入组前接受过CAR-T细胞治疗的受试者；（2）入组前4周内需要系统性治疗的急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）的受试者；（3）入组前2年内因自身免疫性疾病（如克罗恩疾病、风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）需接受免疫抑制剂治疗、免疫缺陷或其他疾病的受试者；（4）入组前12周内接受过自体造血干细胞移植（ASCT）或既往接受过异体造血干细胞移植（HSCT）的受试者；（5）入组前4周内注射过活疫苗的受试者；（6）经研究者判断，存在需要在给予研究药物后 12 周内使用系统性皮质类固醇治疗（除≤12mg/m2/day的氢化可的松或其他在等效剂量换算后同等剂量范围的激素用于生理替代治疗）或其他免疫抑制药物治疗（局部治疗除外）的合并症；

2.有活动性中枢神经系统侵犯或累及肠道实质的B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者。；3.肿瘤负荷过大，存在最长直径≥10cm病灶的受试者。；4.过去5年内有其他活动性恶性肿瘤，除非是可治愈肿瘤且已经明显治愈，如基底或鳞状细胞癌，子宫颈或乳腺原位癌等。；5.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA检测异常的受试者（HBV DNA检测异常定义为：HBV DNA定量检测高于检测中心检测下限或高于检测中心正常参考值范围或HBV DNA定性检测阳性）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者。；6.存在不可控的活动性感染（< CTCAE 2级的泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）。；7.严重心脏疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、严重心律失常。；8.经药物治疗无法控制的高血压受试者。；9.既往治疗不良反应未缓解至基线或≤1级（NCI-CTCAE v5.0版，脱发除外）。；10.入组前2周内进行过大手术，或计划在等待回输期间或接受研究药物后12周内手术（计划的局麻手术除外）。；11.有实体器官移植者。；12.妊娠或哺乳期的女性。；13.既往有中枢神经系统疾病（如脑动脉瘤、癫痫、脑卒中、老年痴呆、精神病等）或有意识障碍的受试者。；14.其他研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病。；15.研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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