ChiCTR2000038641
尚未开始
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全人源CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液（CT120注射液）
2020-09-26
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复发/难治B细胞肿瘤
全人源CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液（CT120注射液）治疗复发/难治B细胞肿瘤的安全性和有效性的单臂临床试验
全人源CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液（CT120注射液）治疗复发/难治B细胞肿瘤的安全性和有效性的单臂临床试验
主要目的：评价CD19XCD22 CAR-T治疗复发/难治B细胞肿瘤的安全性。 次要目的：1.探索CD19XCD22 CAR-T治疗复发/难治B细胞肿瘤的有效范围; 2.评价CD19XCD22 CAR-T在体内的扩增、持续性。
单臂
探索性研究/预试验
非随机
N/A
南京驯鹿医疗技术有限公司
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6
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2020-10-08
2022-09-08
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1.按照美国国家综合癌症网络（NCCN）B细胞淋巴瘤临床实践指南（2020年第1版）及急性B淋巴细胞白血病临床实践指南（2018年第1版）的标准，确诊为B细胞肿瘤（包括急性B淋巴细胞白血病和B细胞淋巴瘤）的患者。 2.急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）受试者筛选前需满足以下条件之一：1) 难治（定义为: 经过2线标准治疗仍未达完全缓解）；2）经系统性治疗（2线或以上）后复发。 3.B-ALL受试者筛选前需满足以下全部条件：1）骨髓形态学原始细胞数≥5%；2）无法耐受两种以上TKI抑制剂或对其耐药的Ph+急性淋巴细胞白血病受试者（伴T315i突变的Ph+ ALL受试者或Ph- 受试者对其TKI的使用不做要求）。 4.B细胞淋巴瘤受试者筛选前需经过至少二线治疗(一种标准化疗方案+一种挽救性化疗）无效或复发的B细胞肿瘤患者。B细胞淋巴瘤患者既往治疗需包括CD20单抗（经研究者确定CD20 阴性肿瘤受试者除外）和蒽环类的标准化的治疗方案。同时满足以下条件之一: a. 无法接受自体造血干细胞移植; b. 拒绝接受自体造血干细胞移植; c. 自体造血干细胞移植后复发。 5.按照2014年Lugano标准，B细胞淋巴瘤患者至少有1处最长径≥1.5 cm的可测量病灶存在；B-ALL受试者不做要求。 6.年龄18-70岁，男女不限。 7.骨髓或外周血或免疫组化或病理结果显示CD19和CD22阳性，当前临床实际不适合取样的可接受签署知情前60天内的检测结果，具体由研究者确定是否可以入组。 8.预计生存期≥12周。 9.血清总胆红素≤ 37.2 umol/L(伴有Gilbert综合征患者血清总胆红素≤3.0 ULN，直接胆红素≤1.5 ULN），肌酐清除率≥30 ml/min/1.73m2，丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶小于正常值范围上限的5倍。 10.ECOG评分0-1分。 11.经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）≥50%；血氧饱和度≥95%。 12.类固醇药物：治疗剂量的类固醇需在CAR-T细胞输注前停用至少72小时以上，但生理剂量的类固醇补充是允许的（＜12mg/m2/d的氢化可的松或其等价剂量）。 13.受试者肺部无活动性感染。 14.无外周血单采的禁忌症。 15.受试者及其配偶同意在受试者签署知情同意书后至CAR-T细胞回输后一年内采取有效的工具或者药物避孕措施；育龄期女性受试者在筛选期血清或尿妊娠检测必须呈阴性。 16.自愿参加本试验并签署知情同意书。；
请登录查看具备下述排除标准中任何一项的受试者均不能入选本试验： 1.对细胞产品中任何一种成分有过敏史者。 2.根据WHO分型，确诊为慢性粒细胞性白血病急淋变患者。 3.孤立性髓外疾病（只针对B-ALL患者）。 4.经Glucksberg标准判定为Ⅱ-Ⅳ级急性GVHD或经IBMTR指数判定严重程度为B-D级；入组前四周以内需要系统性治疗的急性或者慢性GVHD患者。 5.入组前4周内注射过活疫苗的受试者。 6.接受过异基因造血干细胞移植的受试者。 7.与B淋巴细胞肿瘤中枢侵犯无关中枢神经系统疾病（如脑动脉瘤，癫痫，脑卒中，老年痴呆，精神病等）。B淋巴细胞肿瘤中枢侵犯或消化道侵犯不作为排除标准，但是否入组由研究者决定。 8.严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外），或目前正在接受静脉滴注抗生素治疗，或细胞滴注前1周内接受过静脉滴注抗生素治疗的受试者。但是，预防性抗生素、抗病毒和抗真菌感染治疗是允许的。 9.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测值＞100 IU/mL。 10.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者。 11.其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者。 12.根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准（见附录三），属于III级或 IV级的心功能不全受试者。 13.受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外： 1)经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌； 2)治愈的原位癌如宫颈癌、膀胱癌或乳腺癌等； 3)其他原发性癌症经治疗后5年以上未发现复发。 14.近2年内需要接受治疗的自身免疫性疾病（如克罗恩疾病、风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者。 15.其他原因由研究者经慎重考虑后认为不宜参加本试验的受试者。；
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430030
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