【ChiCTR2000038641】全人源CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液（CT120注射液）治疗复发/难治B细胞肿瘤的安全性和有效性的单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038641

试验状态

尚未开始

药物名称

全人源CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液（CT120注射液）

药物类型

规范名称

全人源CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液（CT120注射液）

首次公示信息日的期

2020-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治B细胞肿瘤

试验通俗题目

全人源CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液（CT120注射液）治疗复发/难治B细胞肿瘤的安全性和有效性的单臂临床试验

试验专业题目

全人源CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液（CT120注射液）治疗复发/难治B细胞肿瘤的安全性和有效性的单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CD19XCD22 CAR-T治疗复发/难治B细胞肿瘤的安全性。次要目的：1.探索CD19XCD22 CAR-T治疗复发/难治B细胞肿瘤的有效范围; 2.评价CD19XCD22 CAR-T在体内的扩增、持续性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京驯鹿医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-08

试验终止时间

2022-09-08

是否属于一致性

入选标准

1.按照美国国家综合癌症网络（NCCN）B细胞淋巴瘤临床实践指南（2020年第1版）及急性B淋巴细胞白血病临床实践指南（2018年第1版）的标准，确诊为B细胞肿瘤（包括急性B淋巴细胞白血病和B细胞淋巴瘤）的患者。 2.急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）受试者筛选前需满足以下条件之一：1) 难治（定义为: 经过2线标准治疗仍未达完全缓解）；2）经系统性治疗（2线或以上）后复发。 3.B-ALL受试者筛选前需满足以下全部条件：1）骨髓形态学原始细胞数≥5%；2）无法耐受两种以上TKI抑制剂或对其耐药的Ph+急性淋巴细胞白血病受试者（伴T315i突变的Ph+ ALL受试者或Ph- 受试者对其TKI的使用不做要求）。 4.B细胞淋巴瘤受试者筛选前需经过至少二线治疗(一种标准化疗方案+一种挽救性化疗）无效或复发的B细胞肿瘤患者。B细胞淋巴瘤患者既往治疗需包括CD20单抗（经研究者确定CD20 阴性肿瘤受试者除外）和蒽环类的标准化的治疗方案。同时满足以下条件之一: a. 无法接受自体造血干细胞移植; b. 拒绝接受自体造血干细胞移植; c. 自体造血干细胞移植后复发。 5.按照2014年Lugano标准，B细胞淋巴瘤患者至少有1处最长径≥1.5 cm的可测量病灶存在；B-ALL受试者不做要求。 6.年龄18-70岁，男女不限。 7.骨髓或外周血或免疫组化或病理结果显示CD19和CD22阳性，当前临床实际不适合取样的可接受签署知情前60天内的检测结果，具体由研究者确定是否可以入组。 8.预计生存期≥12周。 9.血清总胆红素≤ 37.2 umol/L(伴有Gilbert综合征患者血清总胆红素≤3.0 ULN，直接胆红素≤1.5 ULN），肌酐清除率≥30 ml/min/1.73m2，丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶小于正常值范围上限的5倍。 10.ECOG评分0-1分。 11.经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）≥50%；血氧饱和度≥95%。 12.类固醇药物：治疗剂量的类固醇需在CAR-T细胞输注前停用至少72小时以上，但生理剂量的类固醇补充是允许的（＜12mg/m2/d的氢化可的松或其等价剂量）。 13.受试者肺部无活动性感染。 14.无外周血单采的禁忌症。 15.受试者及其配偶同意在受试者签署知情同意书后至CAR-T细胞回输后一年内采取有效的工具或者药物避孕措施；育龄期女性受试者在筛选期血清或尿妊娠检测必须呈阴性。 16.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

具备下述排除标准中任何一项的受试者均不能入选本试验： 1.对细胞产品中任何一种成分有过敏史者。 2.根据WHO分型，确诊为慢性粒细胞性白血病急淋变患者。 3.孤立性髓外疾病（只针对B-ALL患者）。 4.经Glucksberg标准判定为Ⅱ-Ⅳ级急性GVHD或经IBMTR指数判定严重程度为B-D级；入组前四周以内需要系统性治疗的急性或者慢性GVHD患者。 5.入组前4周内注射过活疫苗的受试者。 6.接受过异基因造血干细胞移植的受试者。 7.与B淋巴细胞肿瘤中枢侵犯无关中枢神经系统疾病（如脑动脉瘤，癫痫，脑卒中，老年痴呆，精神病等）。B淋巴细胞肿瘤中枢侵犯或消化道侵犯不作为排除标准，但是否入组由研究者决定。 8.严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外），或目前正在接受静脉滴注抗生素治疗，或细胞滴注前1周内接受过静脉滴注抗生素治疗的受试者。但是，预防性抗生素、抗病毒和抗真菌感染治疗是允许的。 9.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测值＞100 IU/mL。 10.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者。 11.其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者。 12.根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准（见附录三），属于III级或 IV级的心功能不全受试者。 13.受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外： 1)经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌； 2)治愈的原位癌如宫颈癌、膀胱癌或乳腺癌等； 3)其他原发性癌症经治疗后5年以上未发现复发。 14.近2年内需要接受治疗的自身免疫性疾病（如克罗恩疾病、风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者。 15.其他原因由研究者经慎重考虑后认为不宜参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

430030

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