【CTR20192510】全人源BCMA CART治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192510

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2020-01-14

临床申请受理号

CXSL1900060

靶点

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适应症

复发难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

全人源BCMA CART治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II 期临床研究

试验专业题目

全人源BCMA 嵌合抗原受体自体T 细胞注射液（CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210000

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临床试验信息

试验目的

I期：评价不同剂量治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的安全性，确认RP2D；评价治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的有效性；评价给药后药代动力学及药效动力学特征、免疫原性。II期：评价治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的疗效；评价治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和耐受性；评价给药后药代动力学及药效动力学特征、免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 125 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-05-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 至 70 周岁，性别不限；2.2) 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）多发性骨髓瘤的诊断标准诊断为复发/难治性多发性骨髓瘤的患者，经过至少3线治疗（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案）；在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展（末线治疗为CAR-T治疗的受试者，其疾病进展不限制在治疗后12个月内出现）；3.受试者的肿瘤标本（骨髓）经过免疫组化（ IHC ）或者流式细胞学方法检测出浆细胞膜表面 BCMA 表达阳性；

排除标准

1.患有移植物抗宿主病（ GVHD ），或需要长期使用免疫抑制剂者；

2.在单采血前 12 周内或既往接受过 2 次自体造血干细胞移植（ ASCT 或既往接受过异基因造血干细胞移植（ HSCT ）的患者；3.没有足够的非动员单个核细胞可以采集以供 CAR T 细胞生产；

4.4) 既往接受过如下抗肿瘤治疗：在单个核细胞采集前21天内使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤，或；在单个核细胞采集前14天内接受细胞毒性化疗或蛋白酶体抑制剂治疗，或；在单个核细胞采集前7天内接受免疫调节剂治疗，或；在单个核细胞采集前14天内或至少5个半衰期内（以更长时间为准）接受过除以上列举的其他抗肿瘤治疗。；5.筛选前 7 天内用过治疗剂量的皮质类固醇（定义为泼尼松或等效物 > 20mg 天）但允许使用生理替代、局部和吸入类固醇；6.经药物治疗无法控制的高血压患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;430030

联系人通讯地址