CTR20211909
进行中（招募完成）
抗人CD19T细胞注射液
治疗用生物制品
雷尼基奥仑赛注射液
2021-08-09
企业选择不公示
复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者
抗人CD19 T细胞治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性研究
评估抗人CD19 T细胞注射液在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
201210
主要研究目的： 评价抗人CD19 T细胞注射液用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的的有效性； 次要研究目的： 评价抗人CD19 T细胞注射液用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、药代动力学和药效动力学。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-10-29
/
否
1.年龄≥18岁，性别不限；
请登录查看1.筛选前5年内患有弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、转化的滤泡性淋巴瘤（TFL）和高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）以外的恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺癌；
2.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV DNA 阳性，或滴度高于研究中心正常值范围上限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；
3.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染（局部感染除外）、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥Ⅲ级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
请登录查看复旦大学附属中山医院
200032
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