【ChiCTR1800017686】抗人CD19 T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性淋巴瘤的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017686

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

抗人CD19 T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性淋巴瘤的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价抗人CD19 T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤受试者中的安全性及疗效的I/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价抗人CD19 T细胞注射液用于治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤受试者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~70岁，性别不限；（2）预期生存时间超过12周；（3）ECOG评分0-1分；（4）病理证实为CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤且满足下列条件之一者： a）复发难治的CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤：经规范的一、二线药物治疗未缓解和复发者； b）CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤经过自体干细胞移植后1年内复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；（5）可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症；（6）参照IWG治疗反应标准，应至少有一个可测量的肿瘤灶；（7）肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a）肌酐<2.5mmol/l b）心脏射血分数>50%，ECHO检查无心包积液，无胸腔积液。 c）基线血氧饱和度>92%。 d）总胆红素≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5倍正常值上限。（8）能理解本试验并已签署知情同意书。；

排除标准

（1）伴随有其它未控的恶性肿瘤；（2）乙肝或丙肝活动期，HIV感染；（3）重要脏器（心、肺）功能不全；（4）其他妨碍参与试验的任何未控制的活动期疾病；（5）任何研究者认为会损害受试者的安全性或干扰研究目的情况；（6）已怀孕或哺乳者，或在治疗期间或治疗结束后计划妊娠者；（7）在入组组前14天或14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；（8）研究者认为不宜参加本试验者；（9）入组前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；（10）中枢神经系统受侵。（11）身患疾病影响签署书面知情同意书或无法遵守研究程序者；或不愿或不能遵守研究要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址