【ChiCTR-IPR-16008126】多中心、随机、单盲、阳性对照试验评估复方丙酸氯倍他索（金纽尔）软膏对照钙泊三醇倍他米松（得肤宝）软膏治疗轻中度寻常型银屑病患者的有效性、安全性和成本-效果分析临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008126

试验状态

结束

药物名称

复方丙酸氯倍他索软膏/卡泊三醇倍他米松软膏

药物类型

规范名称

复方丙酸氯倍他索软膏/卡泊三醇倍他米松软膏

首次公示信息日的期

2016-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度银屑病

试验通俗题目

多中心、随机、单盲、阳性对照试验评估复方丙酸氯倍他索（金纽尔）软膏对照钙泊三醇倍他米松（得肤宝）软膏治疗轻中度寻常型银屑病患者的有效性、安全性和成本-效果分析临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1．比较复方丙酸氯倍他索（金纽尔）软膏与钙泊三醇倍他米松（得肤宝?）软膏治疗轻中度寻常型银屑病的有效性和安全性; 2．比较两组治疗方案的成本-效果分析.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2015-04-17

试验终止时间

2016-05-31

是否属于一致性

入选标准

1) 已签署知情同意书； 2) 18~65周岁，稳定寻常型银屑病患者，性别不限； 3) 皮损面积不超过其身体总表面积的10%； 4) 研究者总体评价（PGA）≥2； 5) 观察靶部位皮损最小直径≥2cm。；

排除标准

1) 已知或疑似对研究药物组成成份过敏者； 2) 目前诊断为非寻常型银屑病（如红皮病型、脓疱型、关节型银屑病），及进展期寻常型银屑病； 3) 有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统和精神异常疾病； 4) 患者伴发其他疾病而可能影响疗效判断者：如湿疹等； 5) 肝功能(ALT、AST) ≥正常值上限2倍，或肾功能（Cr）≥正常值上限1.5倍； 6) 高钙血症 (血清钙值超过正常值上限的患者)、或有引起高钙血症可能性的疾病的患者； 7) 正在服用有可能影响钙代谢的药物（使血清钙值升高的药物：含有钙的制剂、活性型维生素D3内服药、注射剂、蛋白同化制剂（依普黄酮制剂）；使血清钙值降低的药物：降钙素制剂、双磷酸酯化合物制剂、性激素制剂）的患者； 8) 随机入组曾接受过全身生物治疗（已上市或未上市），如：前12周内接受Ustekinumab，前8周内接受英夫利昔单抗、阿达木单抗，前4周内接受依那西普等； 9) 随机入组前4周内或试验期间接受过非生物的全身治疗可能对银屑病产生影响者，包括并不限于维A类制剂、皮质激素、维生素D类似物、免疫抑制剂、复方甘草酸苷、中药等； 10) 随机入组前4周内或试验期间接受过PUVA治疗的患者； 11) 随机入组前2周内或在研究期间接受过紫外线疗法、外用治疗银屑病药物； 12) 随机入组前2周内新用或研究期间计划使用会影响银屑病的伴随药物，如：β受体阻滞剂、抗疟药、锂制剂等； 13) 随机入组前4周内参加过其他临床试验者； 14) 长期从事室外工作接受日晒，可能对本病诊疗产生影响者； 15) 哺乳期、妊娠期，没有采取有效避孕措施的育龄期女性； 16) 已知或疑似依从性差不能完成试验者，如酗酒、药物依赖或精神疾病等，研究者判断不适合参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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