CTR20231030
已完成
克立硼罗软膏
化学药
克立硼罗软膏
2023-04-17
/
适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
克立硼罗软膏人体生物等效性临床试验
克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
310018
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Anacor Pharmaceuticals, Inc.为持证商的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）为参比制剂，对杭州领业医药科技有限公司生产的受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%）进行空腹外用给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者空腹外用受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%）和参比制剂克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-05-13
2023-05-31
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~55周岁（包含18和55周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
3.受试者有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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