【CTR20230619】CM338治疗IgA肾病的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230619

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CM338注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-338注射液

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

IgA肾病

试验通俗题目

CM338治疗IgA肾病的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价CM338注射液在IgA肾病受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1、评价CM338在免疫球蛋白A肾病（IgAN）受试者中的有效性 2、评价CM338在IgAN受试者中的安全性次要目的：1、评价CM338在IgAN受试者中的其他有效性 2、评价CM338在IgAN受试者中的药代动力学（PK）特征 3、评价CM338在IgAN受试者中的药效学（PD）效应 4、评价CM338在IgAN受试者中的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18-75周岁（含）的男性或女性；2.筛选前经病理活检证实患有IgAN（Part A部分受试者要求提供3年内病理活检组织）；3.筛选期eGFR（使用CKD-EPI公式）≥30 mL/min/1.73 m2；4.筛选时24h-UPCR≥0.75 g/g或24h-UPE≥1g；完成导入期时，24h-UPCR≥0.75g/g或24h-UPE≥1g（计算基线访视前14天内采集的最新的2份24h尿液的平均值需满足上述条件）；5.基线访视时血压平稳，建议≤130/80 mmHg；6.试验药物首次给药前，所有受试者必须已接受基础治疗，包括良好的血压控制、接受稳定的说明书推荐最大日剂量或最大耐受剂量（根据研究者的判断）的ACEI或ARB治疗至少12周。此外，如果受试者正在使用SGLT-2靶点类药物，试验药物首次给药前药物剂量也应稳定至少12周；7.有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验药物给药后6个月）采取高效的避孕措施；8.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF；9.受试者能与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究要求；

排除标准

1.导入期用药依从性不在80%~120%范围之内的受试者；2.研究者判定的继发性IgAN；继发性IgAN可能与肝硬化、乳糜泻、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、疱疹样、血清阴性关节炎、小细胞癌、淋巴瘤、播散性结核病、闭塞性细支气管炎、炎症性肠病、家族性地中海热等相关；3.有明显尿路梗阻或排尿困难的证据；试验用药品首次给药前患有任何尿路疾病（IgAN除外）；4.目前或计划使用任何治疗IgAN疾病进展的顺势疗法和/或草药和/或中成药治疗（如受试者曾经应用过以上药物，在试验用药品首次用药前需由研究者及申办方评估药物洗脱时间是否充分）；5.筛选前4周内确定为急性肾损伤（AKI）；6.存在急进性肾小球肾炎（RPGN），定义为筛选前3个月内eGFR下降50%和或肾穿刺标本中50%以上的肾小球有新月体形成；7.所有移植受试者（任何实体器官移植，包括骨髓移植）；8.存在其他肾小球疾病（例如，C3肾小球病和/或糖尿病肾病）的受试者；

9.合并重大疾病，包括但不限于晚期心脏疾病（如纽约心脏协会IV级）、重度肺部疾病（如重度肺动脉高压世界卫生组织IV级），或研究者认为会妨碍受试者参加研究的肝脏疾病（如活动性肝炎）；10.试验用药品首次给药前3个月内，受试者接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗，包括但不限于：环磷酰胺、羟氯喹、雷公藤、吗替麦考酚酯或麦考酚钠、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司；11.试验用药品首次给药前3个月内使用过全身糖皮质激素或计划在研究期间使用全身性糖皮质激素；12.试验用药品首次给药前3个月内或计划在研究期间使用布地奈德胶囊（Nefecon）；13.试验用药品首次给药前6个月使用靶向B细胞或补体制剂，包括但不限于：利妥昔单抗、依库珠单抗、泰它西普单抗等；14.既往参加过治疗IgAN的临床试验，且末次用药时间至试验用药品首次给药前未超过药物的5个半衰期者；15.存在需要全身性糖皮质激素治疗的合并症（如哮喘或炎症性肠病）。全身性定义为口服、直肠或任何注射给药途径（因此允许其他途径，包括吸入、局部、眼用、耳用和鼻内）；16.试验用药品首次给药前5个半衰期内或30天内（以时间较长者为准），使用了其他试验药物；17.试验用药品首次给药前4周内有活动性全身细菌、病毒（包括新型冠状病毒肺炎）或真菌感染；18.既往有HIV感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性；19.筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；20.筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性+丙型肝炎病毒（HCV）脱氧核糖核酸（RNA）阳性；21.受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染)；22.给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗。给药前7天内接种新型冠状病毒疫苗；23.计划在研究期间进行重大手术；24.对任何试验用药品或其辅料或化学类别相似药物有过敏史；25.筛选和基线时如下所示肝功能检查异常显示的肝脏疾病或肝损伤：1）谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）中任何一个参数超过正常值上限（ULN）的2倍（2 x ULN）；2）血清胆红素超过1.5 x ULN；26.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；27.妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；28.研究者认为受试者不适合参加本研究的其他原因；29.基线访视时血压≥160/90 mmHg；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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