【ChiCTR2500107047】司普奇拜单抗治疗中老年人中重度特应性皮炎的疗效与安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107047

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）

试验通俗题目

司普奇拜单抗治疗中老年人中重度特应性皮炎的疗效与安全性的真实世界研究

试验专业题目

司普奇拜单抗治疗中老年人中重度特应性皮炎的疗效与安全性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在全面评估司普奇拜单抗注射液在中老年（≥45岁）中重度特应性皮炎患者中的疗效与安全性。主要通过观察治疗16周后湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分较基线的改善情况，以及研究者整体评估（vIGA-AD）评分达到0或1（即“清除”或“几乎清除”）且较基线改善≥2分的患者比例，来判断其临床疗效。次要目标包括瘙痒/睡眠评分（NRS）、累积受累体表面积（BSA）、生活质量评分（DLQI）以及实验室指标变化，以全面了解该药物在症状缓解、生活质量改善及安全性方面的表现，从而为其在中老年人群中的临床应用提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥45 岁的男性或女性； 2. 根据 Williams 标准明确诊断为特应性皮炎和张氏标准的患者: Williams 诊断标准：基本特征为： 1) 瘙痒：患者有明确的瘙痒症状。 2) 典型的皮疹形态和分布：成人屈侧苔藓化或条状表现，如肘窝、腘窝、颈部等部位; 儿童面部及伸侧皮肤受累，尤其是面颊部。 3) 个人或家族特应性疾病史：个人史：哮喘、过敏性鼻炎或特应性皮炎; 家族史：一级亲属中有特应性疾病史（适用于 4 岁以下儿童）。 4) 全身皮肤干燥：近一年内有全身皮肤干燥史。 5) 发病年龄： 2 岁前发病（适用于 4 岁以上患者）。 3. 已有外用治疗不佳的病史：此类患者为本研究的目标人群，特别是对于那些经历过传统外用药物治疗无效的中度至重度特应性皮炎患者；受累体表面积（BSA） ≥10%；湿疹面积和严重程度指数（EASI） ≥16；经验证的研究者对特应性皮炎患者整体评估（vIGA-AD） ≥3 分；基线时每周平均最严重瘙痒数字评分表（WP-NRS）得分≥4 分； 4. 自愿参加本研究，并签署知情同意书; 5. 能与研究者进行良好沟通并遵守方案要求随访；

排除标准

1: 妊娠期、哺乳期女性，或近期计划妊娠者； 2: 有严重感染、肝肾功能不全（ALT≥3倍正常值上限或eGFR≤30 mL/min）； 3: 患有恶性肿瘤； 4: HIV感染史或HIV抗体阳性者； 5: 对司普奇拜单抗或其成分过敏者； 6: 正在参加其他临床试验，可能干扰本研究数据者； 7: 研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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