【ChiCTR2500096645】顺峰宝宝儿童保湿安护面霜人体功效评价试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096645

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

none

试验通俗题目

顺峰宝宝儿童保湿安护面霜人体功效评价试验

试验专业题目

顺峰宝宝儿童保湿安护面霜人体功效评价试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过人体试验评价该测试样品是否具有晒后舒缓、保湿、修护、敏感皮肤适用的功效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者用excel产生随机数列，随机方法为：分层区组随机，根据筛选时检测的TEWL值和招募对象的年龄对招募对象分区组，使用用excel产生随机数列，根据分层区组随机对招募对象完成分组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广东华润顺峰药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-50岁，亚洲人（中国），健康女性/男性； 2.干性、敏感肌肤； 3.乳酸刺痛阳性； 4.面部泛红、干燥； 5.手臂测试部位皮肤完好无破损，无皮肤相关疾病； 6.受试者皮肤类型为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型，即对日光或紫外线照射反应敏感，照射后易出现晒伤而不易出现色素沉着者。 7.能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1.近两个月内受试部位应用任何外用药物者； 2.近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者； 3.患有炎症性皮肤病临床未愈者； 4.胰岛素依赖性糖尿病患者； 5.正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者； 6.近六个月内接受抗癌化疗者； 7.免疫缺陷或自身免疫性疾病患者； 8.计划怀孕、妊娠期或哺乳期妇女； 9.在皮肤测试部位或附近有明显的瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣、晒斑、伤口、磨损、 10.纹身或其他瑕疵，而影响试验结果判定者； 11.近三个月接受过可能影响皮肤状态的光子嫩肤、激光等医美治疗或其他面部美容方式者； 12.近2个月内参加过类似面部试验、口服药物试验或其他临床试验者； 13.体质高度敏感者，已知对化妆品或日化用品成分、酒精、橡胶或药物等过敏者； 14.因工作或其他原因需长期暴露在室外日光下者； 15.有其他医源性问题可能会影响试验结果者（如有出凝血功能障碍、严重高血糖、高血压、高血脂、精神疾病或其他重大疾病史）； 16.非志愿参加者或不能按要求完成规定试验内容者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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