【ChiCTR2600126088】松达婴儿山茶油特护霜用于成人轻度特应性皮炎的皮肤护理效果的双中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126088

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

松达婴儿山茶油特护霜用于成人轻度特应性皮炎的皮肤护理效果的双中心研究

试验专业题目

松达婴儿山茶油特护霜用于成人轻度特应性皮炎的皮肤护理效果的双中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价杭州千岛湖天鑫有限公司研制的松达婴儿山茶油特护霜用于成人轻度特应性皮炎的皮肤护理效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州千岛湖天鑫有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2026-09-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁及以上，性别不限； 2.根据Hanifin＆Rajka标准，确诊为特应性皮炎患者； 3.湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≤6分，经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）评分≤2分，且AD 受累的体表面积（BSA）＜5%； 4.峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）＜4分； 5.能够充分理解研究的目的，在整个研究期间不使用任何治疗特异性皮炎的药物，在皮损区不使用本研究产品的同类产品，自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.年龄18周岁及以上，性别不限；2.根据Hanifin＆Rajka标准，确诊为特应性皮炎患者；3.湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≤6分，经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）评分≤2分，且AD 受累的体表面积（BSA）＜5%；4.峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）＜4分；5.能够充分理解研究的目的，在整个研究期间不使用任何治疗特异性皮炎的药物，在皮损区不使用本研究产品的同类产品，自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.处于急性发病期，且有糜烂、渗出、继发感染； 2.入组前2周内在受试处接受外用药物治疗，包括抗真菌药、钙调磷酸酶抑制剂、糖皮质激素制剂及抗组胺药； 3.入组前 4 周内使用了系统性抗真菌药、糖皮质激素制剂、免疫抑制剂或抗组胺药； 4.合并严重的心血管系统、神经系统损伤，或合并严重的糖尿病、恶性肿瘤、结核、精神病等病史，经研究者判断不适合入组本研究； 5.在目标区域有除AD以外其他皮肤病； 6.已知对受试品产品过敏者； 7.近6个月内计划妊娠或妊娠及哺乳期女性； 8.近4周内参加过其他干预性临床研究； 9.研究者认为其他不适合参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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