CTR20252480
已完成
维生素K1注射液
化学药
维生素K1注射液
2025-08-12
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本品的确切适应症仅限于治疗维生素K缺乏引起的出血和预防无法通过膳食调节解决的维生素K缺乏症。
维生素K1注射液人体生物等效性试验
维生素K1注射液（1mL:10mg）在中国健康受试者中静脉注射给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
400039
按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Cheplapharm Arzneimittel GmbH的维生素K1注射液（商品名：Konakion® MM 10mg，规格：1mL:10mg）为参比制剂，对广东星昊药业有限公司生产，重庆世森医药科技有限公司提供的受试制剂维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）进行静脉注射给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在静脉注射给药条件下的生物等效性。同时观察健康志愿受试者静脉注射受试制剂维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）和参比制剂维生素K1注射液（商品名：Konakion® MM 10mg；规格：1mL:10mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-09-17
2025-10-10
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有血栓性疾病病史者；
3.12导联心电图检查、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血栓与止血）、免疫十项、血妊娠（仅限女性），结果显示异常有临床意义者；
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