【CTR20231622】[14C]HLX208在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231622

试验状态

已完成

药物名称

HLX208片

药物类型

化学药

规范名称

HLX-208片

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

健康人物质平衡研究

试验通俗题目

[14C]HLX208在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C]HLX208在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 定量分析健康受试者单剂量口服[14C]HLX208后排泄物中的总放射性，获得人体回收率数据和主要排泄途径； 2) 获得受试者口服[14C]HLX208后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； 3) 定量分析受试者单次口服[14C]HLX208后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。次要目的： 1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中HLX208及代谢产物的浓度（如适用），获得相应药动学参数； 2) 评价[14C]HLX208在健康受试者中单次给药的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2023-06-17

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：健康中国男性受试者;；2.年龄：18 ~ 45周岁，包括边界值;；3.男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值;；4.试验期间及试验结束后12个月内无捐精及生育计划，且同意试验期间及试验结束后12个月内受试者及其配偶采取经医学认可的高效避孕措施（参见附录1）;；5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知有药物或食物过敏史者;；2.既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；

3.试验筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部正位片、腹部彩超、眼科检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲功三项、凝血功能、粪便常规+隐血等）、肛门指检结果经临床医生判断为异常有临床意义者；肝功能检测值［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP］大于中心基准值上限1.5倍者；

4.首次给药前14天内使用过任何药物者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000