【CTR20211690】一项评估HLX208片（BRAF V600E抑制剂）联合西妥昔单抗治疗转移性结直肠癌（mCRC）安全性和有效性的开放、多中心的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211690

试验状态

已完成

药物名称

HLX-208片

药物类型

化学药

规范名称

HLX-208片

首次公示信息日的期

2022-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

一项评估HLX208片（BRAF V600E抑制剂）联合西妥昔单抗治疗转移性结直肠癌（mCRC）安全性和有效性的开放、多中心的II期临床研究

试验专业题目

一项评估HLX208片（BRAF V600E抑制剂）联合西妥昔单抗治疗转移性结直肠癌（mCRC）安全性和有效性的开放、多中心的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索HLX208片治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

2021-08-11

试验终止时间

2025-07-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性患者：大于等于18岁。；2.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；3.ECOG体力状况评分：0-1分。；4.经组织或细胞学确诊的结直肠腺癌，具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶。；5.研究中心或中心实验室检测明确存在BRAF V600E突变（1、受试者在研究中心使用PCR或NGS方法检测为BRAF V600E突变的患者可入组；2、所有入组患者均需中心实验室复测）。；6.经影像学检查评估，根据RECIST 1.1标准，至少有一处可评估肿瘤病灶（注：若仅有非靶病灶也可入组）。；7.既往曾接受过一线或一线以上化疗联合或不联合靶向、免疫的治疗方案后进展；注：对于根治性同步放化疗、新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；如果超过半年，则不能算作一线治疗失败。不耐受指发生CTCAE v5.0三级或以上的不良反应。队列（1）：未接受过任意一种BRAF抑制剂（包括维莫非尼、达拉菲尼、康奈非尼等同类药物）；队列（2）：曾接受过BRAF抑制剂（包括维莫非尼、达拉菲尼、康奈非尼等同类药物）后经评估达到疾病进展；队列（3）：接受过BRAF抑制剂（包括维莫非尼、达拉菲尼、康奈非尼等同类药物）后评价为疾病稳定（SD），但无法耐受不良反应。；8.既往系统性抗肿瘤治疗结束距本研究首次用药须≥2周，且治疗引起的AE恢复至CTCAE v5.0≤1级（除外脱发）。；9.基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L（在筛选前2周无输血或使用集落刺激因子）； ALT、AST≤2.5×ULN，血清总胆红素≤1.5×ULN（若存在肝转移病灶，ALT、AST≤5×ULN，血清总胆红素≤3×ULN），血清白蛋白≥30g/L；血清肌酐≤1.5 ×正常值上限(ULN) ，或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。；10.预计生存期≥3个月。；11.有生育能力的女性受试者必须满足： . 首次用药前7天内的妊娠试验必须为阴性，而且 . 同意从签署知情同意书至西妥昔单抗末次给药后至少5个月内，HLX208末次给药至少3个月内避孕，而且 . 不得哺乳。；12.男性受试者必须满足：试验药物给药期间和西妥昔单抗末次给药后至少5个月内，HLX208末次给药至少3个月内避孕。；

排除标准

1.未控制的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg和或舒张压>100mmHg）。；2.半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、卒中、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。；3.按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准（附录五）Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%。；4.有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 6个月，首次用药前 4周内影像结果无进展证据，且肿瘤相关的临床症状是稳定的）。；5.慢性肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎等）、筛选期存在感染性肠道疾病、筛选期存在肠梗阻。；6.急性或慢性胰腺炎史。；7.无法吞咽药物，首次用药前3个月内具有腹腔瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿病史。；8.活动性临床严重感染。；9.癫痫发作需要进行处理的患者（例如类固醇类或抗癫痫治疗）。；10.正在接受肾脏透析。；11.两年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外。；12.已知对BRAF抑制剂过敏。；13.HBV-DNA≥ 500 IU/mL或≥2500 copies/mL（HBsAg（+）或HBcAb（+）的受试者需检测HBV-DNA，若HBV-DNA≥ 500 IU/mL或≥2500 copies/mL不可入组。HBV-DNA升高者须同意接受核苷类抗乙肝病毒治疗）。；14.HCV-RNA阳性（HCV抗体阳性者，需检测HCV-RNA，若HCV-RNA也阳性不可入组）。HIV感染。；15.研究药物首次用药前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。；16.滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响。；17.根据研究者的判断，有危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

200032

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