CTR20240545
进行中（招募中）
RX-608片
化学药
RX-608片
2024-02-23
企业选择不公示
局部晚期或转移性恶性实体肿瘤
RX608在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期研究
RX608在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究
215123
剂量递增部分（Ia期）： 主要目的: 考察RX608多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）； 次要目的： 初步评价RX608多次给药的药代动力学特征； 初步评估RX608应用于晚期恶性实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。 剂量扩展部分（Ib期）： 主要目的: 进一步评估RX608应用于MAPK信号通路驱动基因突变患者中的抗肿瘤疗效； 次要目的： 进一步考察RX608多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定II期研究的推荐给药剂量（RP2D）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
请登录查看1.过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌）；
2.有严重的心脑血管病史;；3.首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、介入治疗、生物治疗、大分子（抗体）药物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;；4.首次使用研究药物之前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者;；5.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤ 1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
请登录查看复旦大学附属中山医院
200032
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