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【CTR20211072】APL-102胶囊用于晚期实体瘤的研究

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基本信息
登记号

CTR20211072

试验状态

主动暂停（公司发展策略调整，不是因为安全性和有效性原因而暂停。）

药物名称

APL-102胶囊

药物类型

化药

规范名称

APL-102胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

APL-102胶囊用于晚期实体瘤的研究

试验专业题目

APL-102胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：1、 评价APL-102胶囊的单次给药及多次给药的安全性及耐受性；2、确定最大耐受剂量（MTD）及推荐的Ⅱ期研究剂量（RP2D）。次要目的： 1、研究APL-102在晚期实体瘤患者中的人体药代动力学（PK）特征；2、在晚期实体瘤患者中评价APL-102胶囊给药的初步抗肿瘤活性。探索性目的：评估受试者血液中的 VEGF-A，M-CSF，sVEGFR2及 CD14dim/CD16+ 单核细胞水平在接受 APL-102治疗前后的变化，探索生物标治疗前后的变化，探索生物标志物与APL-102疗效的潜在相关性。 评估肿瘤组织中 CSF1R，CD68，CD163，CD16， DDR1，CD3，CD4，CD8等药效学靶点和潜在的生物标志与APL-102疗效的潜在联系。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2021-08-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并遵从方案流程，理解研究中可能存在的风险，能够在执行任何试验指定的程序前签署书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对APL-102，赋型剂或其类似物过敏的患者；

2.除了研究中的恶性肿瘤外，伴有导致高医疗风险的全身系统性疾病的患者（如活跃期不能控制的感染）；

3.具有威胁生命的疾病，严重的器官功能障碍，干扰APL-102的吸收或代谢，或研究者认为可能危及受试者安全或影响研究结果完整性的其他原因；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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