【CTR20231625】HLX208片在中国健康受试者中食物影响及药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20231625

试验状态

已完成

药物名称

HLX-208片

药物类型

化学药

规范名称

HLX-208片

首次公示信息日的期

2023-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

朗格汉斯细胞组织细胞增生症/Erdheim-Chester病（LCH/ECD）

试验通俗题目

HLX208片在中国健康受试者中食物影响及药物相互作用研究

试验专业题目

HLX208片在中国健康受试者中食物影响及药物相互作用研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价高脂高热量饮食对健康受试者单剂量口服HLX208片的药代动力学影响。在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平胶囊对HLX208片药代动力学的影响。次要目的：在健康受试者中评价单次给予HLX208片的安全性，以及与伊曲康唑或利福平胶囊药物联用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2023-07-21

试验终止时间

2023-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康中国男性和女性受试者；2.18 ~ 45周岁，包括边界值；3.女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；4.受试者（包括男性受试者）筛选前1个月内，试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施；5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知有药物或食物过敏史者；2.既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；

3.首次给药前14天内使用过任何药物者；4.在筛选前30天内服用了任何改变肝药酶活性的药物，如巴比妥类、利福平等，其他可参考附录2表 12和表 13；5.筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；6.筛选前3个月内献血/失血者（≥300 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；7.既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；8.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者；9.筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；酒精呼气检查≥20 mg/dL者；10.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）结果经研究医生判断为异常有临床意义（本研究肝功能检测值异常有临床意义定为［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP］大于中心基准值上限1.5倍（PartII-B组为基准值上限））者；11.12导联心电图、胸片（正位）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、体格检查或生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；12.心脏彩超（仅适用于Part II-A组受试者）检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；13.传染病筛查（人免疫缺陷病毒抗原\抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）任一项阳性者；14.血妊娠阳性者；15.妊娠期或哺乳期女性；16.有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者；17.有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者；18.存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；19.筛选前一个月内接种过疫苗或试验期间有计划接种疫苗者；20.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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