【CTR20222996】一项评价HLX208片（BRAF V600E抑制剂）联合斯鲁利单抗注射液（HLX10，抗PD-1抗体）治疗BRAF V600E突变晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/Ⅱ期临床试验（1b期）
CTR20222996
主动终止（申办方策略调整）
HLX-208片
化学药
HLX-208片
2022-11-17
企业选择不公示
BRAF V600E突变晚期非小细胞肺癌
一项评价HLX208片（BRAF V600E抑制剂）联合斯鲁利单抗注射液（HLX10，抗PD-1抗体）治疗BRAF V600E突变晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/Ⅱ期临床试验（1b期）
一项评价HLX208片（BRAF V600E抑制剂）联合斯鲁利单抗注射液（HLX10，抗PD-1抗体）治疗BRAF V600E突变晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/Ⅱ期临床试验
200233
主要目的： Ib期 ：评价HLX208片联合斯鲁利单抗治疗BRAF V600E突变的晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期：BRAF V600E突变的非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中初步评价HLX208片联合斯鲁利单抗的抗肿瘤疗效。 次要目的： Ib期： 评价HLX208片联合斯鲁利单抗的药代动力学（PK）特征。 初步评价HLX208片联合斯鲁利单抗的抗肿瘤疗效。 Ⅱ期： 评价HLX208片联合斯鲁利单抗的安全性和耐受性。 评价HLX208片联合斯鲁利单抗的PK特征。 探索性目的： II期评估潜在的预测生物标志物
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 55 ；
国内: 1 ；
2023-02-28
/
否
1.年龄≥18周岁，且要求Ib期不超过75周岁，II期不超过80周岁，性别不限；
请登录查看1.II期：既往接受过BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗；
2.II期：既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，如： CTLA-4、PD-1、PD-L1/2或其他靶向T细胞的药物；
3.已知存在EGFR 突变或ALK 重排 (EGFR突变受试者既往接受过EGFR抑制剂治疗后疾病进展的除外)；
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200030
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