【CTR20212459】一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
CTR20212459
已完成
RX-208片
化学药
HLX-208片
2021-10-14
企业选择不公示
成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）
一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
100026
主要目的：评估HLX208片对携带BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（Langerhans cell histiocytosis，LCH）和Erdheim-Chester病（Erdheim-Chester Disease，ECD）受试者的客观缓解率（ORR） 次要目的：（1）评估HLX208片在成人LCH/ECD受试者群体中的安全性和耐受性 （2） 进一步评估HLX208片对BRAF V600E突变的成人LCH/ECD受试者的除基于PRC标准评估的ORR之外的其他有效性 （3）进一步评价HLX208片及其代谢物（如适用）的PK特征 （4）生活质量评估 探索性目的：受试者cfDNA中BRAF V600E突变丰度、检出率以及与疗效的关系。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2022-01-25
2026-03-02
否
1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
请登录查看1.首次使用研究药物前2周内接受除本研究外的任何其他抗癌治疗（如化疗、其他靶向治疗、其他试验药物、放疗、中药治疗等）；
2.首次使用研究药物前1周内接受过系统性CYP3A强抑制剂或诱导剂治疗；
3.既往曾经接受过BRAF V600E抑制剂或MEK抑制剂治疗的患者（索拉菲尼除外）；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100010
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