CTR20182402
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化学药
olafertinib胶囊
2018-12-20
企业选择不公示
晚期非小细胞肺癌
RX518在晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床研究
RX518在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
215123
主要目的：探索RX518多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及Ib期研究的推荐给药剂量（RPIbD）； 次要目的： 1) 初步评价RX518多次口服给药的代动力学特征； 2) 初步评价RX518的抗肿瘤效应。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50-70 ；
国内: 65 ；
2019-02-15
2021-10-28
否
1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
请登录查看1.除了NSCLC之外，近5年内还被诊断有另外一种恶性肿瘤者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌）；
2.有间质性肺病史或临床活跃性间质性肺病者；
3.任何以下心脏标准： a) 筛选期静息心电图（ECG）显示校正QT间期（QTc）＞470毫秒； b) 静息ECG结果显示的任何有重要临床意义的节律、传导或形态的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度及以上心脏传导阻滞，PR间期＞250毫秒等； c) 任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；
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200123
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