【CTR20180354】RX108注射液晚期恶性实体肿瘤患者I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20180354

试验状态

已完成

药物名称

RX-108注射液

药物类型

化学药

规范名称

RX-108注射液

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

RX108注射液晚期恶性实体肿瘤患者I期临床试验

试验专业题目

RX108注射液在中国晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增、单中心、开放I期安全性、耐受性及其药代动力学特征研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索RX108注射液连续给药在人体内的最大耐受剂量（MTD）和安全性、耐受性；次要目的：评估药代动力学特征；初步评估RX108注射液应用于晚期实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15-30 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2018-04-12

试验终止时间

2021-05-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18岁至70岁；

排除标准

1.患者在签署知情同意书之前28天或5个半衰期（以时间长的为准）内曾接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗、激素治疗），或者距末次口服氟尿嘧啶类药物14天内；或者患者仍存在由以前的抗肿瘤治疗所引起的的毒性反应（CTCAE 4.03版，≥2级）（脱发除外）；2.在签署知情同意书前28天内接受过重大外科手术，如：剖腹手术、胸廓切开术、或脏器摘除术）；3.患者在参与本研究期间计划择期手术；4.有脑转移或者脑膜转移的病史记录或者症状的患者，脑转移病灶临床稳定可以进入本试验，定义为在签署知情同意书前4周内没有相关症状，同时经评估研究期间不需要进一步放疗、手术切除或者服用类固醇；5.患者存在未被控制的疾病，包括不限于： - 凝血障碍或出血性疾病； - 患有活动性感染需要全身性抗生素治疗； - ≥2级（CTCAE 4.03版）电解质紊乱 - 充血性心力衰竭（NYHA心功能分级为II级或以上）； - 左心室射血分数< 50%； - 签署知情同意书前6个月内有中风、瞬时性脑缺血或其它3-4级动脉栓塞事件； - 未被控制的高血压，定义为经标准治疗收缩压仍>140 mmHg或者舒张压>90mmHg； - 需要治疗的心律失常（CTCAE 4.03版≥2级），或者持续无症状室性心动过速； - 签署知情同意书前6个月内发生心肌梗死或不稳定性心绞痛; - 研究者判断任何其他没有控制的严重疾患；6.患者需要长期接受非甾体类抗炎药治疗（如：消炎痛、布洛芬、奈普生等），或者抗血小板药物（如：氯吡格雷、噻氯匹定、潘生丁、或阿那格雷）。或患者目前每天需服用阿司匹林剂量>300mg；7.长期使用免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者；8.曾经入选过本研究或接受过本研究治疗；9.同时或入组前28天内参加过其他临床研究；10.参加了本研究的计划和执行过程（如研究申报单位及研究中心员工及其家属）；11.怀孕或者哺乳期女性；12.酗酒或药物滥用；13.研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址