【CTR20210741】一项在中国健康成年受试者中评估DWP14012 药代动力学特征的开放、单中心、平行、I期、单次和多次口服给药研究

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基本信息

登记号

CTR20210741

试验状态

已完成

药物名称

盐酸非苏拉赞片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸菲优拉生片

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗糜烂性食管炎，已治愈的糜烂性食管炎患者的维持治疗

试验通俗题目

一项在中国健康成年受试者中评估DWP14012 药代动力学特征的开放、单中心、平行、I期、单次和多次口服给药研究

试验专业题目

一项在中国健康成年受试者中评估DWP14012 药代动力学特征的开放、单中心、平行、I期、单次和多次口服给药研究

申办单位信息

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联系人邮编

100027

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在中国健康成年受试者中DWP14012单次和多次给药后的药代动力学（PK）特征。次要目的：评估在中国健康成年受试者中DWP14012单次和多次给药后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2021-08-09

试验终止时间

2021-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 签署书面知情同意书时年龄为18至45岁（包括18岁和45岁）的中国健康成年男性和女性受试者。；2.2) 筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性≥45kg，且19.0≤BMI≤26.0 kg/m2。 ※BMI（体质指数），kg/m2=体重（kg）/[身高（m）2]；3.3) 受试者充分知情，且自愿同意参加本研究。；4.4) 受试者具有临床可接受的检查结果，且ECG、生命体征、实验室和体格检查结果无具有临床意义的异常。；5.5) 女性受试者同意在从筛选起至IP末次给药后2周内采用可接受的避孕方法。有性生活且其女性伴侣具有生育能力的男性受试者应该从筛选起至IP末次给药后2周内采用适当的避孕方法。；

排除标准

1.1) 有具有临床意义的肝、肾、神经、肺、内分泌、血液学、肿瘤学、心血管、泌尿外科或精神疾病等异常或病史的受试者；或既往接受过乙肝病毒、HCV或HIV感染治疗的受试者。；2.2) 有胃肠道疾病（例如，胃食管反流病、症状性GERD、糜烂性食管炎、十二指肠溃疡、胃溃疡、消化不良、Barrett's食管或Zollinger-Elisson综合征等）症状或病史或具有可能会影响研究药物安全性和PK特征评估的胃肠道手术史（单纯性阑尾切除术或疝修补术除外）的受试者。；3.3) 在筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查呈阳性。；4.4) 具有药物过敏史的受试者，包括DWP14012、其他P-CAB、PPI或其他药物（例如阿司匹林和抗生素），或对任何食物药物或DWP14012的任何成分有具有临床意义的过敏史的受试者。；5.5) 筛选检查时血清AST（SGOT）或ALT（SGPT）>1.5倍正常范围上限的受试者。；6.6) 有药物滥用史或针对药物滥用的尿液药物筛查呈阳性的受试者。；7.7) 在筛选前4周内使用过任何处方药或中草药或者在筛选前1周内使用过任何非处方药或维生素补充剂的受试者（如果满足所有其他条件，根据研究者判定此类受试者可被视为符合研究条件）；或在筛选期至-1天内使用了任何处方药或中草药或者任何非处方药或维生素补充剂的受试者（如果满足所有其他条件，根据研究者判定此类受试者可被视为符合研究条件）。；8.8) 在筛选前3个月内参加任何其他临床试验（包括生物等效性研究）并接受研究性药物的受试者。；9.9) 在筛选前3个月内捐献200ml全血或成分血的受试者。；10.10) 在筛选前72小时内进行剧烈运动的受试者，或筛选期至-1天内进行剧烈运动的受试者。；11.11) 在筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或筛选期间酒精呼吸试验呈阳性者。；12.12) 筛选期间吸烟（在筛选前已戒烟至少3个月的受试者除外）或筛选期尿液可替宁检查呈阳性的受试者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。；13.13) 筛选前72小时内，摄入或不能停用含葡萄柚的食物或饮料的受试者；或在筛选期至-1天摄入含葡萄柚的食物或饮料的受试者。；14.14) 筛选前24小时内，摄入或不能停用含咖啡因的食物或饮料（例如，咖啡、绿茶、红茶和苏打水）的受试者；或在筛选期至-1天摄入含咖啡因的食物或饮料（例如，咖啡、绿茶、红茶和苏打水）的受试者。；15.15) 筛选前处于妊娠期或哺乳期或计划怀孕的女性。女性在IP给药期间以及末次IP给药后2周内也不可捐卵或取卵。；16.16) 为研究相关人员直系亲属、研究中心雇员或与参与本研究开展的研究中心雇员存在依赖关系或可能是被迫同意的受试者。；17.17) 经研究者审核，不适宜参加临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201508

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